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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
在汽车制造业,无论是质量管理体系IATF 16949标准,还是过程审核如VDA 6.3,都有相应的问题解决的条款,处理和解决来自客户的投诉、组织本身的问题以及对分供方的投诉。那么,8D报告作为问题解决的一种方法,目前在汽车供应链各级都得到较为广泛的应用。定义解析8D是8个Do,Do 1,Do 2......Do 8,即八个步骤,从问题定义到横向展开、经验教训的PDCA环。3P5WHY又是什么呢?3P即Predict(预见)、Prevent(预防)、Protect(保护)。5WHY即层进式的提问方式,如为什么这个问题发生?是因为XX失效。为什么失效?是因为磨损。为什么磨损?是因为材料等。
举个例子当我们作为组织在创建8D报告响应客户投诉的时候,如果OEM客户没有提供模板,处理4D根本原因分析的时候,很多常见的根本原因分析下来就是操作人员是临时工、没有培训到位,或者有的组织分析得稍微深刻点,就是操作人员没有按控制计划或作业指导书的要求执行。案例分析根据上述案例,如果OEM提供了8D报告的模板,模板的4D往往就非常直接,引导根本原因分析从如下两个方面:一个是为什么制造了有缺陷的产品(Prevent),另一个就是为什么没能控制有缺陷的产品流到了客户端(Protect)。当然,很少有客户的模板能覆盖另一个P(Predict)即系统原因的分析,如果根因分析能从3P的角度,那可能就会得到真正的根因。缺陷问题描述1. Protect/保护:为什么没有从保护客户的角度将缺陷产品留在组织内部?关注的角度就在组织对缺陷的探测方式。也可以称之为流出原因。2. Prevent/预防、阻止:为什么生产制造出缺陷产品?或者为什么制程中未能阻止缺陷的产生?关注的角度是制程,也可以称之为产生原因。3. Predict/预见、预测:为什么没有在风险分析过程中预测或预见到该缺陷的产生?为什么没有从系统的角度预测到缺陷的,也可以称之为系统原因。在根本原因分析时,首先从保护客户的角度分析Protect,即为什么没有从保护客户的角度将有缺陷的产品流出去了,因为即使生产了带失效模式的产品,如果能探测出来不外发,那也不会导致客户投诉。然后,从Prevent的角度,即为什么生产制造出了有缺陷的产品。最后,从Predict的角度,即系统原因分析,为什么没有预见到该失效模式,涉及到管理流程、风险策划等;最直接的就是D/PFMEA为什么没有考虑到该失效模式可能会发生。
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