医疗器械企业如何快速平稳进入英国市场？

继英国"脱欧"后，MHRA（英国药品和健康产品管理局）在官网发布医疗器械产品销售至英国的相关要求。从2021年1月1日起，医疗器械销往英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）的制造商可使用UKCA标识，CE标识将被逐步取代。

已进入或即将进入英国市场的医疗器械制造商，您准备好了吗？

UKCA是什么

UKCA（UK Conformity Assessed 英国符合性评估）标志是英国脱欧后的一种新的产品标志，用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）市场销售的产品，包括医疗器械。

为什么要执行UKCA认证

2023年7月1日前，英国市场接受CE标识的医疗器械产品；2023年7月1日后，医疗器械进入英国市场（英格兰、威尔士以及苏格兰，但不包括北爱尔兰）只接受UKCA标志，UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。

若您希望已在英国市场或正准备进入英国市场销售的医疗器械产品能够顺畅流通，您需提前按照英国市场的要求做好相应准备。

SGS AB0120作为英国MHRA(英国药品和健康产品管理局)认可的合格评定机构，将助力医疗器械企业开展UKCA认证服务。与SGS合作将使您更清楚UKCA标志的要求。通过我们为您提供的评估和认证服务，在不断变化的法规下，可以确保您拥有全部所需的文件来帮助您开拓市场。

UKCA审核周期

UKCA证书有效期是五年。

从您提出认证需求后我们将给您安排初次认证审核，包括第一阶段审核和第二阶段审核，接下来三年内将于每年进行一次部分监督审核，第五年则进行完整的再认证审核，亦称"换证审核"。

特殊审核、监管部门进行的审核和突击审核属于非常规审核，可能在审核周期的任何时候出现。

UKCA认证实施流程


SGS能提供哪些服务

UKCA医疗器械法规要求解读
MDR、IVDR等各类培训
ISO14644洁净室设计、测试及认证
3P510K预审核
ISO13485标准及MDSAP单一审核程序
ISO14971风险管理
MDR/IVDR CE认证
国内及国际医疗器械法规要求解读