A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接触时间长短，可分为三种类型。
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短期接触：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械
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长期接触：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械
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持久接触：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械
如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类，宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械，在决定器械属于哪一分类时，宜考虑潜在的累积作用和总的接触时间。
Q : EO&ECH限度范围如何界定？
A：不同类型的器械，EO&ECH限度范围有所不同。
1. 持久接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过4 mg;
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前30d不应超过60 mg;
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一生中不应超过 2.5 g。
ECH对患者的平均日剂量不应超过0.4 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过9 mg;
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前30d不应超过60 mg;
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一生中不应超过10 g。
2. 长期接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过2 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过4 mg;
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前30d不应超过60 mg。
ECH对患者的平均日剂量不得超过2 mg / d
此外，最大剂量：
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前24h不应超过9 mg;
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前30d不应超过60 mg。
3. 短期接触器械
EO对患者的平均日剂量不应超过4 mg。
ECH 对患者的平均日剂量不应超过9mg。
对患者的ECH的平均日剂量不得超过9mg。
Q : 残留分析是否需要使用/提供”空白”样品？
A：所谓”空白”样品，是指同批次未经EO 灭菌的样品。使用气相色谱分析EO/ECH残留时,为了确保无其他样品成分干扰,需要使用相同的浸提过程对”空白”样品进行浸提并测定。如果 “空白样品”中提取的物质与EO/ECH残留物保留时间相抵触或相重叠,则应改变色谱条件,将干扰峰从分析峰中分离出来,或应采用其他分析步骤，例如使用GC-MS进行定性定量。
Q : 如果残留分析需要延迟，样品如何贮存/运输才能保证结果的准确性？
A：样品解析完成后，如果不能及时分析测定,则应将样品冷冻密封运输和贮存。样品隔夜运送时应贮存于干冰中,整个运输过程直至实验室打开包装时应始终保持有干冰。实验室接收到样品，如果不能立即测试，则需要在-20℃以下的冰箱中冷冻保存。
Q : 样品处理如何选择浸提方式？
A：浸提方式一般分为模拟使用浸提和极限浸提。
对于持久接触的器械，推荐使用极限浸提，如果使用其他提取方式，应证明其合理性；长期和短期接触的器械，建议使用模拟浸提。
Q : 样品处理如何选择合适的浸提比例？
A：ISO 10993-12和GB/T 16886.12，针对不同产品类型，建议使用不同的浸提比例
当一个器械的体积较大，没有合适的容器可以对整件样品提取时，可以提取设备组件的几个具有代表性的部分，以确保获得的数据的置信度。选择具有代表性的部分可以用以下方式，一种是选择几种不同的材料，每个组分与总样品质量的比例应与该组分与被测设备总质量成比例；另一种方法是 选择其中一个组件进行测试，然后进行评估，证明它代表了残余含量的最坏情况。不管是哪种方式，选择的方法应经过验证。
关于EO及ECH提取方法的选择。医疗器械种类繁多，找到合适的提取和测试方法对于EO 和ECH残留量的准确测定和管控尤为重要。
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