演讲人：况朝
演讲题目：医用机器人国际标准更新解读
CSA集团上海分公司运营官兼医疗与科技事业部经理
CSA集团上海CB实验室负责人
简介：于2004年加入CSA集团，在标准研发、检测、认证领域拥有超15年工作经验，CCAA注册高级检察员，CCIC系统成员，注册国家进出口检验检疫人员。此外，况朝先生活跃在医疗行业标准制定及研发最前沿，目前任国际电工委员会IEC/ISO TC 62/SC 62D联合工作组专家委员，参与编写和制定医用机器人标准，国家医用机器人标委会定义和术语组副组长，国家SAC /TC 159/SC2全国工业自动化系统与集成标准化技术委员会机器人与机器人装备分技术委员会委员。2020年，况朝入选中国第一届医用机器人标准专家组成员，参与起草编写了中国首部手术机器人相关标准并于2021年3月正式发布。
演讲人：李吟
演讲题目：MDR过渡期延长对制造商的影响-修订案要求解析
SGS通标标准技术服务有限公司医疗器械全国业务拓展经理
简介：拥有14年医疗器械⾏业从业经验，精通IVD研发、制造及法规注册，曾获得数项IVD研发国家专利，完成55个国家300余个产品海外注册。8年公告机构经验，熟悉医疗器械、体外诊断试剂、个⼈防护⽤品PPE等欧盟及美国法规要求，擅⻓ISO13485、MDSAP、510k、MDR、IVDR和PPE法规解读，多次在《质量与认证》上发表技术⽂章。
演讲人：廖洛敏
演讲题目：一带一路倡议下的中国医疗器械出海之路
北京信然宜诚医疗科技有限公司国际市场及培训经理
简介：爱丁堡大学化学学士，布里斯托尔大学管理学硕士。从事外贸、医疗器械市场及线上培训服务行业多年，具有丰富的从业经验。
演讲人：LCDR Scott C. Gonzalez 耿众昊
演讲题目：FDA法规更新
美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际关系专家(IRS)
担任FDA驻华办公室医疗器械国际关系专家之前，耿众昊少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。入职FDA之前任职于美国专利商标局。在FDA任职期间，耿众昊少校还曾担任上市前/上市后首席审评员、诊断X射线系统处代理主任及体外诊断和辐射健康处(OIR)高级技术顾问。耿众昊少校是辐射性电子产品监管方面的专家，他也参与了有关诊断X射线系统及主要配件的检测、基本安全和关键性能方面的多项国际标准的制定。另外，耿众昊少校还致力于为FDA从事美国境内境外医疗器械检查的检查员设计和开展培训。
演讲人：傅立
演讲题目：FDA独立软件申报要点
海河生物医药科技集团高级技术副总裁
RAC（Global）国际法规认证事务专家
简介：正高级工程师，从事医疗器械法规服务近20年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认，也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。
演讲人：童玉玺
演讲题目：医疗器械化学表征研究的法规
通标标准技术服务（上海）有限公司生命科学事业部技术经理
国家药监局高级研修学院特邀讲师
简介：硕士，高级工程师，拥有20余年的药品研发与检测经历，对药品、药包材、无源医疗器械等领域的检测标准和法规解读有丰富的经验。负责医疗器械/材料的化学表征、骨科及矫正植入物等清洗验证、可重复使用医疗器械的清洗验证、呼吸管路类医疗器械及生物相容性评价等研究项目的技术工作。
演讲人：李子铎
演讲题目：医疗器械网络安全的法规要求与实践
德国莱茵TUV检测认证服务有限公司北京实验室医疗器械组资深工程师
简介：毕业于北京大学计算机系， 具有10年以上计算机软件及网络行业从业经验。在莱茵北京实验室长期负责医疗器械软件及网络安全方面的检测工作。
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