喜讯 ！SGS 再出新证！乐普装备荣获SGS颁发的MDR CE证书
原创
2023-05-16 16:35:16
合作案例
作者： SGS知识与管理
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CE颁证仪式
5月16日上午，SGS NB 1639作为欧盟授权的MDR公告机构为乐普（北京）医疗装备有限公司（以下简称：乐普装备）颁发了IIb类 MDR CE证书，此次认证产品为乐普装备Vicor-CV SWIFT医用血管造影X射线机。
颁证仪式在第87届CMEF（中国国际医疗器械博览会）现场乐普医疗展台进行，乐普装备总经理周飞宇先生，乐普国际事业部总监李智先生、乐普装备技术总监康杰先生、SGS知识与管理服务事业群中北区总监郭世同先生等参加颁证仪式，见证这一时刻。
乐普装备总经理周飞宇先生表示：借着此次获得MDR证书的东风，乐普装备将在DSA低剂量辐射、智能控制和人工智能图像融合等方面继续研发创新，推动综合性能更加优异的产品走向世界，塑造全球知名的乐普DSA品牌。
乐普国际事业部总监李智先生表示：SWIFT MDR 的成功获批，扩大了乐普在全球的业务范围，完善了医疗产品的临床应用。国际化已成为乐普医疗的长期发展战略。在未来，我们将持续推动自主研发产品的出海工作，为推动全球健康事业发展贡献更大的力量!
SGS知识与管理服务事业群中北区总监郭世同先生表示：医疗器械作为特殊的商品，首先要满足法规的要求。随着全球经济形式及国际贸易关系的变化，越来越多的国内医疗器械企业寻求以国际法规背书产品质量，从而打开国际市场。SGS在此过程中，为企业提供了及时有效的法规认证服务。
关于乐普
乐普装备为国产DSA装机数量领先的品牌。集医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，集医用血管造影X射线机研发生产、导管室配套建设、介入耗材供应、医疗技术服务为一身的专业化介入中心解决方案供应商，提供从导管室选址到运营的一站式服务。
SGS NB 1639是欧盟MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球的医疗器械制造商颁发数十张MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。
SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。
除了提供MDR认证服务外，SGS知识与管理服务事业群还可以提供以下认证服务：
● MDD证书延续审核（不限MDD发证NB）
● ISO 13485 医疗器械质量管理体系
● MDSAP单一审核程序
● UKCA 英国符合性评估
● ISO14644洁净室认证
还有其他相关培训服务，包括：
● 授权的ISO 13485主任审核员课程
● UKCA医疗器械法规要求培训
● MDR、IVDR等各类培训
● ISO14644洁净室设计、测试
● 国内及国际医疗器械法规要求解读
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