医疗器械标准解析 | ISO 21649-2023医用无针注射系统

医用无针注射系统的原理主要是利用压力射流的原力，来完成药液的皮下注射，也就是通过无针注射器内部的压力装置产生压力，来推动药管中的药液，经过微孔形成极细的药液注，使药液瞬间穿透人体的表皮到达皮下，药液在皮下呈弥散状被吸收。国内医用无针注射主要应用于胰岛素、生长激素等需要长期自我注射的慢性疾病给药领域，主要为可重复使用产品。国外医用无针注射器侧重于与药品绑定，一般作为高价值的生物药品或者疫苗的配套注射器具。无针注射器可以减轻注射过程中的疼痛感，消除恐针患者的恐惧心理，提高患者的依从性。无针注射器不会损伤皮下组织，避免了因长期注射形成的硬结，可以改善患者焦虑、抑郁的情绪，提高患者的生活质量。

ISO 21649-2023于2023年1月发布实施，主要更新内容如下：

更新如下内容，与ISO 11608系列中当前的方法和要求保持一致：

• 对规范和测试采用基于风险的方法；
• 湿热试验；
• 水和灰尘侵入；
• 运输和寿命测试。

 为满足大规模疫苗接种要求而进行的更改，例如：

• 减少交叉污染可能性的要求，例如对可重复使用/多用途设备的患者接触部分的重复使用防止特征/自毁特性的要求；
• 改变以满足稳健性要求，包括长期重复使用和在恶劣环境中使用；
• 包括特定要求和检测方法，以解决患者之间病原体的潜在转移。
  

无针注射系统的研发难度大，设计集成度高，精度要求严格，售价相比针式注射系统更高昂。ISO 21649标准中针对无针注射系统的评估点也比较复杂，主要有：

关于国内标准

我国发布的YY/T 0907-2013已于2013年10月21日发布，2014年10月1日实施。

关于青岛医疗器械实验室简介和能力

SGS青岛医疗器械实验室已具备ISO 21649及YY/T 0907的测试能力，协助无针注射系统的生产厂家成功完成了国内外注册检验的工作。如您有无针注射系统的测试需求，可随时联系我们。