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原创

2023-08-04 15:19:38

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作者： SGS 知识与管理

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医疗行业好课推荐

ISO 13485:2016

医疗器械质量管理体系内审员培训课程

ISO13485内审员培训
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。

因此，建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系

内审员培训课程

本课程将带您深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

8月开课城市：杭州苏州深圳

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学习本次课程，你将收获：

① 深入理解质量管理的基本原则

② 了解ISO 13485质量管理体系标准

③ 掌握医疗器械风险管理思路

④ 了解审核技巧和方法，及审核流程控制

⑤ 了解有效开展审核应注意的问题

推荐学习人群>>>

企业内建立或管理ISO 13485体系相关人员

进行内部审核、第二方或第三方审核人员

期望加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系的人员

ISO 13485课程大纲

你将学到：

医疗器械行业的基本法规要求
ISO 13485:2016标准的诠释
ISO 13485:2016版与2003版的区别
基于ISO 14971的风险管理流程
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

更多SGS医疗器械法规与质量管理精选课程

可提供公开课、内训和定制化技术服务

ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训

欧盟医疗器械法规MDR基础培训

ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施培训

国内GMP法规要求综合解读培训

洁净室设计、管理及ISO 14644洁净室验证培训

医疗器械QMS软件确认培训

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ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员转换培训课程—基于ISO 9001主任审核员培训

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MDR Article 120解析培训

医疗器械灭菌确认与控制培训

课程报名

ISO 13485:2016 内审员培训

三人报名85折，五人报名8折

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