美国时间9月7日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。此次更新，是对2016年指南草案的更新与最终敲定，以15个问答形式对药械组合产品开发过程中的可用性要求进行描述。SGS医疗器械可用性团队第一时间为您作简要导读：
What is it？
如同普通医疗器械，人因工程（可用性）也应用于药械组合产品的研发和生命周期中。而与单一设备相比，组合产品可能存在单独器械或药物之外的使用相关风险。
What’s new？
最新指南强调了区分药械组合产品与普通医疗设备关键任务的定义。
药械组合产品关键任务
药械组合产品的关键任务定义与单独医疗设备类似，但针对“危害”等级有所区别。对于单独的医疗设备而言，可能导致“严重伤害”的用户任务被视为关键任务，而药械组合产品关键任务则是指操作不当可能对患者或用户造成伤害的所有任务。
此外，本次更新也讨论了其他由于药物和器械联合使用组合产品的注意事项，关注以下概念：
■ 最终组合成品
■ 使用相关风险分析
■ 用户接口中的培训
■ 人因实际使用研究
Next steps？
药械组合产品在开发过程中的可用性工程需同时参考器械与药品审评中心的相关指南，并充分考虑各个中心的要求。时至今日，FDA针对器械与组合型产品可用性指南已分别最终定稿。无论来自制药或医疗器械，我们建议制造商应尽早规划可用性研究与测试。SGS将第一时间为您提供专业的可用性工程全周期服务。
关于SGS医疗器械可用性团队
自2019年起，SGS医疗器械可用性团队在上海和苏州建立了国内首批高仿真模拟医疗环境实验室，总面积超过2000多平方米，包括手术室、ICU、病房等。每年邀请超过500名代表性临床用户，已成功为各类有源、无源和家用医疗产品提供专业的可用性合规研究服务，项目的可用性研究报告已成功用于多项MDR和FDA注册申请。同时，SGS与德国Use-Lab开展深入合作，解决欧洲受试人群招募以及特殊可用性研究的技术难题。目前团队正在开发美国FDA可用性测试（Human Factors Validation Test）服务，为制造商拓展海外市场提供坚实的后盾。
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