上海市东方医院启动ISO 20387生物样本库管理体系培训

为进一步深入提升生物样本库自身质量管理和能力建设水平，同济大学附属东方医院（下称“东方医院”）生物样本库于近日正式启动CNAS ISO 20387认可培训。

ISO 20387是国际标准化组织（ISO）于2018年8月正式发布的生物样本库领域通用要求国际标准，也是生物样本库行业的标准化和认可化的首个国际标准。而CNAS是中国负责实施国家认证认可制度的机构，其认可结果得到了全球多数国家和经济体的互认。实施CNAS认可，不仅是对自身已具备能力的验证，也是对全球生物样本库行业标准化发展的积极响应。

东方医院生物样本库创建于2015年，一期投资3000万元，占地面积600平方米，存储规模可达300万份。目前重点打造了五大功能的临床级干细胞资源库，即种子细胞库、主细胞库、工作细胞库、产品细胞库、第三方存储库，也兼具符合大学、医院临床学科发展所需的组织生物样本库，以期为临床研究和应用服务，亦为高校、科研院所、企事业单位等提供科研、临床、药物筛选等需求的有效资源。

受东方医院邀请，SGS将以丰富的专业经验及技术背景，助力提升东方医院生物样本库的质量管理水平，协助其通过国家CNAS认可。

近日， 东方医院生物样本库CNAS ISO 20387认可启动会在东方医院南院5楼应急指挥中心召开。东方医院徐增光副院长携生物样本库全体成员以及SGS医疗服务团队负责人范琳琳，项目团队巫老师、钟女士出席了启动仪式。启动会由生物样本库赵庆辉副主任主持。

会上，徐增光副院长指出：

东方医院生物样本库一直以规范样本库全面质量为原则，实施CNAS ISO 20387认可，将有助于提高生物样本库的服务质量，增强临床研究数据的可靠性，为科研人员提供更好的支持。希望生物样本库全体员工高度重视ISO 20387体系的搭建工作，全力配合，直至顺利通过认可并获得证书。

SGS中国区服务质量优化业务专家团队表示：

SGS一直以诚信至上、积极进取、创新精神为公司价值观及目标，并通过丰富的标准实践经验，组建生物样本库认可服务团队，为生物样本库的认可提供专业的技术支持和服务。目前已和国内多家生物样本库合作并开展了GB/T 37864（ISO 20387）生物样本库质量和能力认可培训。未来，SGS将发挥自身优势，全力支持东方医院生物样本库获得 CNAS ISO 20387认可，为进一步提升生物样本库管理水平、提高技术和服务质量、巩固及发展市场等方面贡献出一份力量。

东方医院生物样本库负责人带领SGS项目团队进行现场参观。参观过程中，SGS项目团队重点考察了生物样本库的现场设备、设施、环境、规模、布局、保藏样本类型及日常管理概况，了解了各样本组的概况及其管理层的期望与诉求。

随后，SGS专家老师讲解了"CNAS ISO 20387认可"的具体开展工作内容，并分析了东方医院生物样本库的现有条件和认可标准的差距，赢得了在场人员的高度认可。

东方医院生物样本库负责人表示：

CNAS ISO 20387认可将会成为我院生物样本库发展历程中的一个重要里程碑。未来，东方医院生物样本库将以此为契机，不断提高服务水平，推动生物医药行业的发展，为我国生物医学研究的发展做出更大的贡献。

什么是ISO 20387（GB/T 37864）？

ISO 20387是首个针对生物样本库的国际标准，各国普遍认同使用ISO 20387作为未来的统一评估标准，并以认可的方式开展生物样本库的评估工作。我国作为ISO 20387的起草单位和有力推动者，积极推动并全面采纳ISO 20387标准，广泛开展生物样本库的评估活动。