欧盟委员会发布2024/0021(COD)提案，涉及IVDR延期

● 证书过期前，制造商已根据附录VII第4.3节第2段和公告机构签署书面协议，对过期证书所涵盖的器械或旨在替代该器械的“新”器械进行符合性评估；

● 成员国主管当局已根据IVDR第54(1)条批准减免适用的符合性评估程序，或者已根据IVDR第92(1)条要求制造商在特定的时间内进行符合性评估程序。

▶ 修订IVDR第110(3)条，延长IVDD下“Others”产品的过渡期

● D类遗留器械：2027年12月31日；

● C类遗留器械：2028年12月31日；

● B类及A类无菌遗留器械：2029年12月31日。

▶ 延长过渡期需符合的条件

● 器械应继续遵守指令98/79/EC的要求，此条件已是现行IVDR第110(3)条的一部分；

● 器械的设计和预期用途没有重大变更，此条件已是现行IVDR第110(3) 条的一部分；

● 器械不会对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其它方面构成不可接受的风险；IVDR第89条和第90条规定了“不可接受的健康和安全风险”的概念；无需对器械的安全性进行系统检查，因为根据指令98/79/EC颁发的证书所涵盖的器械将由颁发证书的机构或IVDR指定的公告机构进行“适当监督”；作为市场监督活动的一部分，当主管当局发现器械对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其它方面构成不可接受的风险，过渡期不再适用于该器械；

● 不迟于2025年5月26日，制造商应建立符合IVDR第10(8)条要求的质量管理体系。该要求旨在确保制造商逐步满足IVDR的要求。在此阶段，不需要具体的证明，即不需要企业自我声明，也不需要公告机构核查其质量管理体系的符合性；

● 在以下日期前，制造商或其欧盟授权代表已根据IVDR附录VII第4.3节向公告机构提交正式申请：

● 在以下日期前，制造商已和公告机构签署书面协议：

● 此提案目前尚未生效，待欧盟议会和理事会通过后，会正式发布。

● 以下产品不在此提案延期范围内，需符合IVDR相关要求才能在欧盟上市：

• 2022年5月26日前没有获得IVDD证书或起草符合性声明的体外诊断医疗器械；

• 2017年5月25日前颁发的IVDD证书；

• A类非无菌体外诊断医疗器械。

● 此提案的延期范围包括制造商计划用“新”器械替代的“遗留器械”；如制造商计划用“新”器械替代老器械，应在限定日期前就“新”器械向公告机构提交正式申请并签署书面协议，而非老器械；通过这种方式，可避免不必要的认证申请（将被替代的老器械），同时现有型号在过渡期结束前可继续进入欧盟市场。

● 指令98/79/EC下颁发的证书，如符合延期条件，有效期可直接延长至2027年12月31日，公告机构不需要更改证书上的日期。

● 根据指令98/79/EC颁发的证书所涵盖的器械仍需接受颁发该证书的公告机构的“适当监督”；或者，制造商可与IVDR指定的公告机构达成协议，由后者负责监督；不迟于2025年9月26日，制造商应和公告机构签署IVDR认证书面协议，协议签订后，默认由该公告机构负责“适当监督”。

关于SGS
作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS是质量和诚信的基准，对产品测试有着丰富的经验，我们将持续提供优质高效的产品认证服务，助力企业顺利进入国际市场。