2024年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布正在进行的、关于塑料注射器相关的质量和性能问题评估的最新情况，以及为解决这些问题正在采取的行动。
继2023年11月针对塑料注射器可能出现的故障发出通报后，FDA进行相关塑料注射器的质量、性能、注册等问题相关的评估，并对相关制造商进行设施、体系、注册细节等方面的检查。FDA对涉事企业发出警告信，阐述了其在美国销售和分销未经FDA许可或批准的塑料注射器、注册及列名不实、质量体系不实等违规行为，同时也补充建议美国的消费者、供应商及医疗机构等停止使用未经授权的注射器产品。（此警告不涉及玻璃注射器、预充式注射器、用于口服或局部用途的注射器。）
FDA将持续关注及评估塑料注射器的问题，包括设施检查、在边境检查产品、注射器的实验室测试等以确保采取足够的纠正措施。FDA还将继续监测所有可用的数据来源，如制造商更改注射器尺寸后的泄漏、破损等影响注射器的性能和安全性的质量问题。
对于与原本注册之注射器有重大变更的技术特性，例如尺寸、容量、鲁尔接头变化、用途变化（如特定药物注射器）、颜色变化等设计用途变更，或影响安全和有效性的变化都需要重新提交510(k)，相应的质量管理体系也需要随之调整，例如建立和维护设计变更的识别、文件编制、验证或适当的验证、审查和批准程序等；建立和维护实施纠正和预防措施的程序。对于投诉需要进行评估，以确定是否属于需要向FDA报告的内容；并对所有投诉进行审查和评估，以确定是否有必要进行调查。不需要调查的投诉应保留，并说明不进行调查的原因以及决定的责任人的姓名。
SGS医疗器械实验室技术专家建议生产及销售商持续密切关注塑料注射器泄漏、破损/裂纹、鲁尔接头连接故障及有效性等问题。提醒制造及经销商企业对于注射器有重大变更的技术特性，例如尺寸、容量、鲁尔接头变化、用途变化（如特定药物注射器）、颜色变化等设计用途变更或影响安全和有效性的变化都需要重新提交510(k)，相应的质量管理体系也需要进行相应调整。
❖注射器部分标准及评估项目（一次性塑料注射器及注射针）
作为获得国家认可委员会资质认可（CNAS）和检验检测机构计量认证（CMA）的测试机构，SGS青岛无源医疗器械实验室一直专注于注射器/针及接头等附件的测试服务，帮助输注器械生产商、贸易商、采购商在产品研发、生产、上市后监督等各个阶段把控产品质量，降低上市风险。拥有经验丰富的技术团队和先进的测试设备，测试能力涵盖产品的物理性能、化学/微生物安全、包装评估等各项指标。
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