2022年6月6日，FDA发布新版电磁兼容（EMC）指南，要求提交更详细的EMC信息，包括设备特征、风险评估、标准使用、抗扰度测试结果、常见电磁波发射源等11个方面的要求，体外诊断设备的实施时间为2023年6月6日，其他设备为2022年8月5日。作为电子医疗器械产品的制造商，需要确保提交符合最新FDA指南要求的EMC技术文档，以避免申请过程中的发补和审核延迟。
近年来，电子医疗器械产品制造厂商在提交FDA申请时，频繁收到关于FDA对电子医疗设备EMC的发补要求，常见问题总结如下：
1. 未提供最新版EN 60601-1-2:2015/A1:2021或者IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09报告；
2. 未评估特定医疗环境中的常见电磁干扰：
金属探测器（Metal detectors）
电子安全系统（包括金属探测器和电子物品监控）
电子物品监控系统（EAS-Electronic Article Surveillance system）
无线能量传输系统（WPT-Wireless Power Transfer）
无线能量传输系统（WPT，频率范围100-300KHz或6.78MHz）
蜂窝网络系统
5G蜂窝发射器（包括FR1和FR2频段）
蜂窝网络系统（包括5G、兼容2G/3G/4G LTE）
医疗设备特有的发射器
电外科设备（Electrosurgical devices）
电凝器（Electrocautery devices）
透热疗法设备（Diathermy）
医疗设备特有的发射器（如电烙器、MRI设备、电外科设备和透热设备）
近场通信系统（NFC systems）
X射线（X-ray）
RFID读卡器
参照IEC 61000-4-39
3. 缺少IEC TR 60601-4-2的EMC报告；
4. 测试实验室不符合FDA认可标准
5. 无线共存报告缺失，主要是针对特定医疗环境下的无线共存性评估报告。
如何满足FDA对电子医疗器械EMC的最新要求？
1. 了解您的产品预期使用环境，并将潜在的射频（RF）发射源纳入风险评估中。根据FDA发补的趋势，遵循指南文件中提到的所有发射源进行技术评估；
2. 按照指南文件中定义的三类事件进行后续工作，而非法规或安全标准中的分类：
Medical device-related events without reported or potential harm：通过手册警告满足要求，若有特殊声明则需补充测试。
Medical device-related deaths and serious injuries或Medical device-related non-serious adverse events：严格按照AIM 7351731或IEC 60601-1-2:2020 Clause 8.11进行抗扰度测试。
具体实施标准：
抗扰度测试：AIM 7351731和EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2都包含RFID信号的辐射抗扰度测试。特别注意家用护理环境下的30kHz频率和无线能 量传输（WPT）系统也在辐射抗扰度的考虑范围内。
特殊免疫测试：若无共识标准，需进行特定免疫测试以证明设备在预期使用环境中对各个RF的发射源是安全的。FDA建议参考ANSI C63.18-2014进行测试。
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