通过点击链接进入美国食品药品监督管理局(FDA)数据库,任何客户都可以查询到通过FDA现场检查的企业或相关机构。
FDA针对药品及医疗器械企业及其相关研究机构开展以下类型检查:
监督检查, FDA通过检查来评估企业是否遵守生产质量体系规范,确保市场上受监管产品的生产过程和质量。
有因检查,当FDA有理由相信一家企业存在质量问题时,会以跟进投诉或评估处理以前的违规行为而采取的纠正措施。
产品申请检查,该检查是针对研发企业向FDA提交新产品上市申请后进行的。目的是确定新产品的生产是否符合 FDA 的规定,并确保提交相关数据的准确完整。FDA还进行检查来验证正在审查的临床和非临床研究的可靠性、完整性和合规性,以支持未决申请。
SGS生命科学实验室两次通过FDA药品质量保证领域的质量体系检查,遵循cGMP/ISO 17025体系要求,并且可以帮助药品/医疗器械企业完成产品申请的FDA检查,为客户提供更加专业和高水准的检测服务,帮助产品顺利推向全球市场。