导尿管是一种通过尿道插入膀胱以排尿、药物输送和/或冲洗膀胱为目的的医疗器械。其材质有天然乳胶、橡胶、硅胶或聚氯乙烯（PVC）等，型号主要有单腔、双腔和三腔之分，双腔和三腔导尿管前端带有球囊，用于留置导尿管后起固定作用。球囊有两种，顺应性球囊和非顺应性球囊。在美国，一次性使用无菌导尿管属于II类医疗器械。
ISO 20696由ISO/TC 84药品和导管给药装置技术委员会编制，于2018年6月5日发布。该标准规定了一次性使用无菌尿道导管的要求和测试方法，是否带有球囊均适用。此标准不包括ISO 20697中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管；此标准也不适用于输尿管支架。
ISO 20696中产品性能评估要求
国内标准:《YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管》于2022年08月17日发布，2023年9月1日实施。
SGS医疗器械实验室简介
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管等无源医疗器械产品提供测试服务。
本文著作权归SGS所有，商业转载请联系获得正式授权，非商业请注明出处
购物车（
0
）
