近日,SGS上海医疗器械实验室顺利通过了国家认证认可监督管理委员会的CMA资质扩项评审,扩充了呼吸机、血压传感器、体外诊断设备、角膜接触镜等医疗器械产品的授权资质,标志着SGS在医疗器械领域的综合检测能力得到了进一步巩固和发展。
新版GB9706系列标准是医用电气设备的基础标准,该标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展具有重要意义,是推动医疗器械产业升级、质量提升、保障公众用械安全的重要举措。
此次扩项后,SGS上海医疗器械实验室共获国家CMA授权198个产品对象、232个标准、2816个参数。其中,新版GB 9706系列标准共获授权59个,覆盖已发布新版GB 9706系列标准的比例已达到78.7%。实验室检测范围涵盖:有源医疗器械电气安全、电磁兼容、体外诊断设备、无源医疗器械等专业领域。
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X射线类设备
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有源手术类设备
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呼吸麻醉类设备
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高流量呼吸治疗设备
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血液透析类设备
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内窥镜
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婴培箱
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心电监护类设备
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牙科设备
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光动力治疗和诊断设备
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医用机器人
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康复类器械
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体外诊断设备
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角膜接触镜
本次CMA扩项的通过,既是对SGS上海医疗器械实验室检测能力和检测水平稳定性、可靠性的进一步有力验证,也是对实验室质量管理体系运行的充分肯定。
SGS将不断提升测试能力,拓展服务范围,优化和创新服务模式,与全球医疗器械制造商一同促进医疗健康事业的发展和进步。从方法开发、验证到标准化测试,SGS始终秉持公正、诚信、科学、严谨的职业准则,严格把控数据真实性,出具的报告能够满足中国、欧盟及美国等多地的注册要求,是您值得信赖的合作伙伴。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,在世界各地共有99,000多名员工,分布在2,650多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。作为第三方测试和认证服务的领导者和创新者,SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络,拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在上海、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室,并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质,同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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