11月29日,“医疗器械检测与法规研讨会”在杭州贝遨大厦热烈召开。会议由国际公认的测试、检验和认证机构SGS携手杭州高新金投控股集团有限公司、杭州金投时代企业管理有限公司联合主办,杭州高新区(滨江)零磁科学谷(智慧新天地)发展服务中心、杭州高新区(滨江)生物医药创新联合会(BIA)共同协办。本次会议旨在共探医疗器械行业发展新趋势,共议提质合规新策略,现场吸引了众多医疗器械专业人士参与,交流氛围热烈,座无虚席。
会议伊始,由杭州高新区(滨江)零磁科学谷(智慧新天地)发展服务中心党委委员、副主任潘杰代表开场致词,金投时代商务总监蔡蓉蓉相继介绍了贝遨大厦相关产业优势、综合配套设施以及园区服务等情况。随后由SGS电子电气服务部医疗器械华东北区副总监尹勇先生从专业团队、全球化解决方案、本地化服务、创新服务等方面介绍了医疗器械实验室的情况,表示将持续致力于打造“高标准+严认证”的一站式医疗器械服务。
会议上,SGS技术专家团队深度讲解了医疗器械检测、法规标准、技术关键点等议题,分享有关医疗器械合规性及市场准入的最新动态,聚焦探讨医疗器械在全球市场中的应用与挑战。SGS技术专家通过分享宝贵的评估、审核经验,深入剖析行业经典案例,引入了互动答疑环节,激发了跨不同专业领域的现场观众热烈探讨。
IEC 60601-1 ME设备电击防护设计与验证:深入讲解了设备电击风险的防护设计,包括部件隔离、绝缘路径考察以及测试验证方法。
医疗器械EMC认证常见问题解析:针对医疗器械EMC认证过程中的常见问题进行了详细解析,包括现行标准、测试要求、问题解决方案以及特殊市场要求。
医疗器械上市前网络安全材料要求解析:介绍了医疗器械网络安全法规要求,探讨了网络安全问题,并分享了上市前提材料清单及SGS CyberSecurity评估方法。
欧盟医疗器械法规MDR要求解析:对MDR法规进行了全面解析,包括过渡期、质量管理体系、CE技术文件要求以及申请路径和常见问题。
随着医疗器械行业的快速发展,对制造商和分销商提出了更高的要求。本次研讨会不仅为参会者提供了一个交流和学习的平台,也为医疗器械企业在合规性和市场准入方面提供了宝贵的指导。SGS将继续以专业知识和经验,引领医疗器械行业迈向更加安全、高效和智能的未来。
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,在世界各地共有99,000多名员工,分布在2,650多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。作为第三方测试和认证服务的领导者和创新者,SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的服务网络,拥有丰富的测试认证经验和国际认可的实验室。SGS相继在上海、天津、武汉、青岛等地建立医疗实验室,并获得了CMA、CNAS、CBTL、A2LA、ASCA、GAC等认可资质,同时也是北美国家认可的实验室(NRTL)。SGS致力于为医疗器械厂家提供完善的一站式测试认证、全球市场准入解决方案。
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