近日,SGS NB1639为天津市威曼生物材料有限公司(以下简称威曼生物)颁发MDR Class IIb CE 认证证书。威曼生物此次认证所涵盖的产品包括颌面、手足、四肢接骨板、OBS桥接系统及配套手术器械, 其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规(MDR)的要求。威曼生物负责人黄朝朝和SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同等出席颁证仪式。
欧盟医疗器械法规MDR于2021年5月正式生效,取代原有的MDD指令,显著加强了对医疗器械的监管,旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需满足更严格的审核、技术文档、风险管理和临床评价等要求,以获CE认证。威曼生物此次获得Class IIb CE MDR认证证书,不仅标志着企业对产品品质、安全性和创新的持续追求,还极大地提升了企业的核心竞争力,为其国内产品投标,竞标提供了续航的保证。
SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同祝贺威曼生物并表示“我们非常荣幸能够为天津威曼生物颁发MDR认证证书。SGS NB 1639是欧盟官方授权的MDR公告机构,凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程,已为全球诸多知名的医疗器械制造商颁发MDR证书,帮助企业顺利打开欧盟市场。此次,威曼生物凭借出色的产品质量和创新的研发能力,成功获得了这一重要认证。未来,我们希望与威曼生物继续深化合作,共同推动医疗器械行业的进步和创新。”
关于威曼生物
天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年,是一家从事骨科医疗器械研发设计、生产、销售、服务于一体的高新企业。公司致力于骨科内植物领域,产品包括创伤、脊柱以及相配套的手术器械。先后通过了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR CNAS等专业认证,并被评为天津市高新技术企业。公司凭借自身雄厚的经济实力、资深的研发力量、科学的管理体制和前瞻性的营销战略,销售网络遍布全国,并远销亚太、中东等多个国家和地区。