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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
国际标准化组织(ISO)正在协同各指定机构的代表修订ISO 9001 质量管理、ISO 14001 环境管理、 ISO 45001 职业健康安全管理等重要的管理体系标准,旨在使标准与不断发展的行业实践、技术进步和全球挑战保持一致。
作为国际公认的认证机构,SGS专家团队受邀参与此次标准修订,凭借其专业的知识和丰富的经验,为标准的完善贡献力量。
ISO 9001修订进展
修订时间安排 :
ISO 9001修订的最新委员会草案(CD)目前正在审查中,并将在未来几个月内根据需要进行修订和批准
预计国际标准草案版本(DIS)将于2025年底发布以征求公众意见
国际标准最终草案(FDIS)预计将于2026年5月至6月发布,新修订的ISO 9001:2026预计将于2026年9月发布
主要修订内容 :
目前修订讨论的重点在于更加关注风险管理、弹性和机遇,整合数字化转型考虑因素,更加重视可持续性和供应链管理等,但这些修订讨论的重点是否会列入标准修订最新委员会草案(CD)还需要各方达成共识,SGS将为您持续更新并扩充相关信息。
ISO 14001修订进展
当前版本为ISO 14001:2015
国际标准草案(DIS)预计在2025年2月至5月之间发布
国际标准最终草案(FDIS)将于2025年12月到期
新版本预计将于2026年1月发布
修订草案已经为ISO 14001下一版本的变化提供了清晰的思路。
为此次更新确定的一个主要框架条件是,将变更限制在更好的理解现有要求的范围内,并避免引入新要求。
修订草案概述的主要变化
适应最新版ISO高级结构(HS)中管理体系标准的文本和要求
通过重新表述现有要求或加入注释,修订标准文字内容以便组织更好地理解现有要求
通过加强附录A中对一些确定的关键主题的指导来澄清相关要求
与以往一样,在征求利益相关方意见后,修订草案内容可能会有进一步调整。但总体而言本次标准修订变化对企业来说较为温和,远未达到2015版修订更新的变化幅度。
ISO 45001修订进展
当前版本为ISO 45001:2018
ISO 45001的修订刚刚已获批准,并正在进入规划阶段,预计该标准的修订版本可能会在2027年发布
关于标准换版修订的最新进展,SGS作为标准修订的参与机构会在第一时间告知您,但随着标准修订工作的深入,标准修订时间和标准修订内容都将持续变化并逐渐明晰,请您密切关注SGS发布的信息。
ISO 9001质量管理体系认证
全球认可的质量管理体系标准
ISO 45001职业健康安全管理体系认证
职业健康安全管理体系认证
ISO 14001环境管理体系认证
全球认可的环境管理体系
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