随着3.15曝光有问题的卫生巾，一次性卫生用品再次成为热议话题。一次性卫生用品作为日常生活用品，能够帮助使用者达到清洁、卫生的目的，种类繁多、使用广泛。这类产品直接与人体接触，产品的卫生状况直接影响群众的身体健康。随着我国居民卫生习惯持续改善、安全意识不断增强，社会各界对一次性使用卫生用品的卫生安全也越来越重视。
为更好规范产品发展，守护消费者健康，市场监管总局（国家标准委）于2024年6月25日发布了《一次性使用卫生用品卫生要求》（GB 15979—2024）强制性国家标准，该标准由国家疾控局组织修订，将于今年7月1日正式实施。该标准从原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、 运输和贮存、标识等方面全方位做了详细要求，为上游原材料供应商、中游生产制造商和下游销售渠道提出了具体详实的要求。
一次性卫生用品产品范围：与人体直接接触的，为达到人体生理卫生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。
✦ 注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品（不包括厕所用纸）和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。
本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB 15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期（保质期）限为止。
其他国标GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）以及团标T/NAHIEM 37-2021 医护级卫生巾（护垫）也对卫生巾给出了要求，在满足国家强制标准要求前提下，企业可以根据情况进一步提高产品质量。
国外方面，在美国，卫生巾属于I类医疗器械，受FDA管控，监管法规21 CFR§ 886.5425/5435，对于传统使用卫生巾，例如选用具有良好物理和化学特性的传统安全材料制成的卫生用品，可以豁免510k；对于唇内用以及重复使用的卫生巾，需要提交510k文件，包括材料组成以及安全性评估，添加剂以及化学成分特性含量，香味以及除臭剂的化学特性分析（例如氯含量），产品性能指标等。
在美国广泛使用的卫生棉条属于II类医疗器械，监管法规21 CFR§ 884.5460/5470，需要提交510k文件。卫生棉条的使用属于内置型，在使用安全上涉及到的产品性能指标与现有外置卫生巾不同，主要表现为对产品吸收量有特殊要求，产品按照不同型号应当具备不同的吸收量范围。作为一次性卫生用品，使用时与人体直接接触，其微生物、毒理学指标要求较高，需要特别关注。主要评估项目如下：
医疗器械实验室简介
作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类医用敷料、卫生用品、注射、输液、医用分流器/调节器、鲁尔接头、采血装置、医用导管、呼吸麻醉等无源医疗器械产品提供测试服务。
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