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氢气载气:药品辅料检测技术中的新趋势

氢气载气:药品辅料检测技术中的新趋势

2025-03-31 18:19:13
标准动态
作者: SGS_LSS
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二甲基亚砜(DMSO)作为一种药用辅料,常用作溶剂和吸收促进剂。为了保证药品制剂的安全有效,原辅料有机杂质的检测至关重要。近年来,氢气载气在气相色谱(GC)检测中的应用逐渐受到关注,尤其在DMSO杂质分析中,展现出独特优势。新版USP中DMSO的有机杂质测试方法,也将载气从氦气调整为氢气。本文将从技术特性、合规要求及实际应用角度,解析氢气载气的核心价值。

氢气载气:药品辅料检测技术中的新趋势


氢气载气在药典中的应用趋势

尽管氦气和氮气仍是常见的载气选择,但氢气凭借其检测效率与灵敏度的优势,正逐步被纳入各国药典。例如,美国药典(USP)和欧洲药典(EP)中的部分药物分析方法已推荐使用氢气载气,仅USP方法中就有30+的品种。这种趋势的转变,不仅源于氢气在检测效率上的优势,还在于其在特定检测条件下的灵敏度和准确性。

 

▉ 氢气载气的核心优势

热导度与灵敏度

氢气具有极高的热导率,与氦气一样,是热导检测器(TCD)时的最佳选择。此外,与氦气相比,氢气还能延长热敏元件钨丝的寿命,提高仪器的稳定性。这意味着在DMSO有机杂质检测中,氢气载气可以提供更高的灵敏度和更稳定的检测结果。

分析速度

氢气的扩散系数高,其最优线性流速是氦气的两倍。在等温分析条件下,使用氢气载气可以显著缩短分析时间,提高检测效率。这对于需要快速检测DMSO有机杂质的药品质量控制无疑是更高效的选择。

表一


从上表可以看出,虽然氢气在灵敏度和分析速度上具有显著优势,但由于其可燃性,实验室在使用过程中需严格遵循安全规范。

氢气

 

▉ 氢气气路建设的合规要求

氢气气路建设需要严格遵循EHS(环境、健康与安全)标准,以确保实验室的安全运行:

  • 气体储存与输送:氢气的存储和输送必须在通风良好的环境中进行,防止气体积聚。

  • 监测泄露:气路系统需配备泄漏检测装置和紧急切断阀,确保在发生泄漏时能够迅速切断气源。

  • 人员培训:实验室人员需接受专业培训,掌握氢气的安全操作规程。


SGS的能力与优

SGS


作为全球知名的检验、鉴定、测试和认证机构,SGS在原辅料检测领域积累了强大的技术实力,能够为客户提供专业的检测服务:

专业设备:SGS生命科学实验室拥有高精度的气相色谱检测仪器,还配备了先进的氢气载气系统,确保检测结果的准确性和可靠性。

合规保障:我们的实验室严格遵循EHS安全标准,从气路建设到实验操作,全方位保障实验室安全。

定制化服务:针对不同的客户需求,SGS提供符合各国药典要求的个性化检测方案,助力企业顺利将产品推向全球各个市场。


随着药品质量监管要求的不断提高,氢气载气正逐步成为高效、经济、科学的选择,是原辅料检测的一个重要组成部分。SGS凭借科学的气路设计和专业的技术支持,严格控制质量体系,将为制药企业提供高效、精准的检测服务,助力行业的高质量发展。

 

SGS生命科学

SGS生命科学事业部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家,共有30个专业分析及临床实验室,3000名员工。SGS中国生命科学实验室按照ISO/GMP/GLP体系运行,遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则,致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案,提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、毒理评估、厂房设施和计算机化系统验证、药物警戒、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务,高效助力产品快速安全推向市场。

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