欧盟官方发布医用手套协调标准

2025年4月8日，欧盟发布修订(EU)2021/1182的决议，更新协调标准清单，正式采用EN455-1:2020+A2:2024和EN 455-2: 2024为符合医疗器械法规(EU)2017/745的协调标准。

自此，出口欧盟的医用手套最新标准为：

• EN 455-1: 2020+A2:2024 一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验
• EN 455-2:2024 一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验
• EN 455-3:2023 一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验
• EN 455-4:2009 一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验

✦ 主要评估项目：

医用手套作为医疗器械，出口欧盟需满足欧盟医疗器械法规（MDR）的要求，具体来说，需要经过以下几个步骤：

a) 风险分类：

根据MDR规定，医用手套属于I类医疗器械;如果有灭菌要求，则归为I类灭菌款。不同分类会影响认证流程和测试要求。

b) 技术文档准备：

企业需提交产品的技术文档，包括设计说明、材料成分、测试报告等，以证明手套符合相关法规。

c) 生物相容性测试：

医用手套需通过ISO 10993系列测试，确保材料不会对使用者产生生物学风险。

d) 标签合规性：

手套包装上的标签和说明书需符合欧盟规定，包括明确标注用途、材质及使用方法等信息。

其他医用手套标准参考：

SGS青岛无源医疗器械实验室具备完善的医用防护手套的测试能力，并获得国家认可委员会资质认可（CNAS）及检验检测机构计量认证（CMA），可为各类医用无源医疗器械提供相应的测试服务。