美国FDA澄清医用口罩提交上市前通知（510(K)）的样本量要求

想要在美国销售医疗器械的制造商，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求，并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制（例如，21 CFR 862.9，21 CFR 864.9）。

510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明所销售的设备至少与合法销售的设备一样安全有效，即与合法销售的设备基本相同（FD&C法案第513(i)(1)(A)节）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。

过去，许多制造商通过FDA提交上市前通知（510(k)），并根据ASTM F2100对适用于医用口罩进行了一批至少五个样本（压差、细菌过滤效率（BFE）、颗粒过滤效率（PFE））的测试报告。 最近，收到越来越多的510(k)评论，表明5个样本的测试计划可能不足以支持510(k)的上市前提交。

FDA的要求主要体现在以下几点：

1. 提供涵盖三个非连续批次的医用口罩样品的测试报告，以验证批次之前的性能，或解释为何未采用该方法
2. 根据ISO 2859-1或ANSI/ASQC Z1.4的要求制定单个抽样计划
3. 测试报告表明，医用口罩样品在可接受的4%的质量极限（AQL）达到特定的性能等级（阻隔级别）后，符合ASTM F2100的要求

根据医用口罩的预期批量生产产量，五个样品测试计划不可能满足此要求。 在审查了最近的FDA 510(k)申报之后，建议将每个批次的样本量调整为每个测试至少32个口罩样本，作为一种保守的方法，以避免FDA提交中途的中断或延误。还应该对至少三个非连续批次进行测试，以说明生产的质量和一致性。

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