2020年11月12日，欧盟委员会法规(EU) 2020/1682更新将限制HEMA和Di-HEMA TMHDC在化妆品中的使用（根据法规(EC) 1223/2009附件III）。
该法规将于2020年12月2日，即其公布后的第20天生效。
- 从2021年6月3日起，不得在欧盟市场上投放含有这些物质且不符合这些条件的产品
- 从2021年9月3日起，不得在欧盟市场上出售含有该物质且不符合这些条件的产品
2020年11月2日，欧盟委员会法规(EU) 2020/1682修订了欧洲议会和理事会关于化妆品法规(EC) No 1223/2009附件III。
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变更
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附件
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参考号
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物质鉴定
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限制
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使用条件和警告语
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化学名称/INN
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INCI 名称
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CAS号
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EC号
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产品类型，主要部分
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其他
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增加
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III
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313
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甲基丙烯酸2-羟乙酯
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HEMA
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868-77-9
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212-782-2
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美甲产品
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仅供专业人员使用
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仅供专业人员使用
会引起过敏反应
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增加
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III
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314
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11,14-二恶-2,9-二氮杂十七烷-16-烯酸-4,4,6,16-四甲基-10,15-二氧代-2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯基)氧代] 乙酯
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三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯
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41137-60-4/
72869-86-4
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255-239-5/
276-957-5
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美甲产品
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仅供专业人员使用
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仅供专业人员使用
会引起过敏反应
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备注：
- 11,14-二恶-2,9-二氮杂十七烷-16-烯酸-4,4,6,16-四甲基-10,15-二氧代-2-[(2-甲基-1-氧代-2-丙烯基)氧代]乙酯也被称为Di-HEMA TMHDC。
消费者安全科学委员会（SCCS）对这两种化妆品成分的安全性进行了研究并提出了意见（SCCS/1592/17）。HEMA和Di-HEMA-TMHDC作为人造指甲壳的一部分，分别以高达35%和99%的浓度适当地涂抹在指甲盖时，不太可能造成致敏风险，但仅限于甲盖使用，避免与相邻皮肤接触。此外， SCCS还指出，HEMA和Di-HEMA TMHDC都是弱至中度致敏物质，在正常和合理可预见条件下使用时，误用或使用不当或误接触指甲盖相邻皮肤，都会造成致敏风险。
欧盟委员会认为在正常或合理可预见的使用条件范围内，应该考虑“可能的误用、不适当或无意使用”。 为了避免与指甲盖相邻皮肤接触，在美甲产品的施加过程中需要很高的精度。考虑到市场上的化妆品在正常和合理可预见条件下使用时，必须对人体健康安全，应区分化妆品的专业用途和消费者使用，并在产品包装上贴上适当的警告标签。
参考：
- 欧盟委员会法规 (EU) 2020/1682
- SCCS 意见（SCCS/1592/17）
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