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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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VDA6.3过程审核是指对所规定产品的开发和实现过程及其有效性进行分析与公正评价的一种方法,可以对过程进行定期监控和分析,对产品和过程风险加以评价。包括7个过程要素,即P1为潜在供方分析,P2为项目管理,P3为产品和过程开发的策划,P4为产品和过程开发的实现,P5为供方管理,P6为过程分析/生产,P7为顾客关怀、顾客满意、服务。
VDA6.3包括7个过程要素,即P1为潜在供方分析,P2为项目管理,P3为产品和过程开发的策划,P4为产品和过程开发的实现,P5为供方管理,P6为过程分析/生产,P7为顾客关怀、顾客满意、服务。在整个产品生命周期中,VDA6.3过程审核既可用于内部,也可以用于外部;既可用于SOP前的供应商选择(P1)和产品开发过程(P2-P4),也可以用于SOP后的量产过程(P5-P7)。 VDA6.3过程审核的实施流程图 基于风险思维的分析工具
一、具有资格的VDA6.3审核员能帮助企业通过实施审核而识别产品制造的过程风险。二、通过实施VDA6.3潜在供应商分析能帮助企业识别客户差距,通过实施改进而最终成为目标客户的供应商;三、通过实施VDA6.3(P2-P7过程要素方面)的审核,能帮助企业定位在同行业中的开发、制造过程能力及水平;四、通过实施VDA6.3过程审核,还能反向梳理企业质量管理体系风险,帮助企业实现持续改进。
对于现在体系内供应商作用1. 为整体水平摸底,促进质量提升。2. 为供应链质量提升提供了动力,增进供应链韧性。 对于潜在供应商作用1. 对潜在供应商进行筛选。2. 严把质量关,为优质供应商的选择提供了依据。 SGS的VDA6.3过程审核员专家团队,都已通过VDA QMC认证,且富有OEM或其一级供应商10年以上的质量管理、现场管理及供应商质量管理等工作经验。无论从服务水平还是成本节约方面,都能使客户受益。
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