体外溶出曲线拟定

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件发布后，口服固体制剂一致性评价工作正式展开。现阶段口服仿制药一致性评价的一个重要内容，就是选择有区分力的溶出度方法，做好口服固体制剂体外溶出曲线，能为人体生物等效性（BE）试验的开展降低风险。

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业务挑战

一、溶出度仪器的机械性能验证；
二、有区分力的溶出方法选择和摸索；
三、原研制剂和仿制制剂体外溶出曲线的比较。

服务内容

溶出度是口服固体制剂功能性评价参数，是体外评价制剂质量、判断药物疗效的有效研究手段。溶出是固体制剂经历崩解，药物以分子状态溶解于溶出介质的过程。崩解是早期评价药物是否有效的方法，后来发现崩解良好的药物并没有药效，问题出在崩解后，药物没有溶出过程。为了更好地在体外评价药物的治疗效果，后期开发了溶出度测定方法。

片剂/硬胶囊
1. 崩解时限测试；
2. 溶解性-pH曲线制定；
3. 溶出度/释放度测定；
4. 多条溶出曲线的制定。