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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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热处理作为一个特殊过程,由于其材料特性的差异性、工艺参数的复杂性和过程控制的不确定性,长期以来一直视为汽车零部件制造业的薄弱环节,并将很大程度上直接导致整车产品质量的下降和召回风险的上升。热处理系统评估是顾客和产品要求的补充。热处理系统评审适用于评审一个组织满足HTSA的要求及顾客要求、政府法规要求和组织自身要求的能力;适用于组织和供应商之间。HTSA的目标是建立热处理质量管理体系,并通过体系的有效运行不断满足顾客,增强顾客满意度,促进整个供应链缺陷预防,持续改进,减少变差和消除浪费。美国通用、福特、戴姆勒菲亚特克莱斯勒三大汽车公司在其顾客特殊要求中均HTSA提出要求,凡是热处理供应商都必须按CQI-9做过程审核。
一、全面理解CQI-9热处理系统的要求,识别和满足顾客特殊要求;二、获得有效实施CQI-9的方法和思路;三、学习热处理过程控制的有效方法;四、识别热处理过程失效模式并采取预防行动;五、降低热处理产品的风险;六、借助于AIAG推荐的方法和工具策划和改进热处理系统,从热处理质量策划、现场管理和物料处理以及热处理设备控制等角度推进组织的整体提升。
一、热处理工厂中高层管理人员;二、热处理工厂的生产人员;三、质量管理体系管理人员;四、供应链管理人员;五、热处理产品设计师;六、热处理工艺工程师。
1. CQI-9简介1.1 CQI-9是顾客的特殊要求1.2 CQI-9主要内容1.2.1 范围1.2.2 热处理系统评估程序1.2.3 评估表和过程表1.3 CQI-9第三版主要变化讨论1、讨论2:CQI-9评估与TS16949认证2. 热处理基础知识2.1 材料学基本概念和原理2.2 热处理基本概念和原理2.3 金属热处理工艺概述2.4 金属热处理失效模式、原因分析、控制要点讨论3、讨论4、练习2、小结3. CQI-9条款详解之一3.1 CQI-9与汽车行业过程方法3.2 过程风险分析工具案例3.3 CQI-9热处理系统评表-管理职责和质量策划(20条)讨论53.4 CQI-9条款详解之二3.5 CQI-9热处理系统评表-场地和物料处理职责(16条)案例3.6 CQI-9热处理系统评表-热处理设备(21条)案例:常见的热处理设备练习3: 列出评估目的和证据小结4. 作业审核4.1 作业审核概述4.2 审核要求与客观证据查找练习45. 高温测试5.1 热电偶5.2 仪器仪表5.3 系统精度测试(SAT)5.4 炉温均匀性测试(TUS)案例、练习46. CQI-9评估难点及审核技巧6.1 CQI-9运用过程方法的评估思路6.2 评估技巧6.3 难点及对策案例:评估过程中常见的不符合复习总结、考试
学员完成课程并通过考试后,可获得SGS颁发的培训证书。
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