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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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2013年,欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009正式实施。自此,所有化妆品进入欧盟市场都必须经过安全评估,提交化妆品安全性报告CPSR(Cosmetic product safety report)。CPSR是一份独立的化妆品安全评估意见,也是所有欧盟化妆品在上市销售前必须提供的材料之一。CPSR报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分。前者是收集的所有供进行安全评估所需的数据,后者是安全评估员关于产品安全性的意见。因此,CPSR需要一系列正确且完整的测试报告、信息文件等材料。
■ 如果已拥有CPSR所需的所有材料有效数据,SGS可以帮您检查并审核相关材料数据,对化妆品进行安全评估,最终出具CPSR报告。■ 如果缺少相关数据或数据不全,SGS化妆品安全评估员可以根据您的产品配方推荐相应的测试方案,进行必要的测试并提供相应数据支持,帮助您完成相关测试和评估工作。
CPSR需要提交一系列准确完整的材料,包括:1. 申请表,包含产品名称、产品描述(例如物理状态、颜色、预期用途)信息;2. 成分表,包括各成分的CAS号和百分比,以及每种成分的预期作用;3. 所有成分的安全数据表 MSDS(Material Safety Data Sheet);4. 合格证明COA(Certificate of Compliance)或规格说明;5. 26种过敏香精测试报告和IFRA(International Fragrance Association)证书;6. 产品的微生物质量测试报告;7. 产品的防腐剂挑战测试报告;8. 产品的稳定性测试报告;9. 产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告;10. 产品(配方)的重金属测试报告,包括铅、砷、汞、锑、镉、镍;11. 产品(配方)的风险性物质测试;12. 产品照片和最终产品的标签原图;13. 良好生产规范证书(GMP)或审核报告;14. 无纳米材料声明。
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