药品常规检测服务

药品检测是控制药品质量,保障安全的重要环节,目的是为了让合格的药品进入医药市场,避免影响或危害到患者的生命健康。由于药品检测影响巨大,专业性强,人员和设备配置要求高,所以选择正规专业,有资质和质量管理体系的机构进行检测,更为可靠放心。

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  药品常规检测
  ■  CNAS和CMA资质       
  ■  cGMP & ISO 17025双体系
  ■  十五年以上的药品和原辅包检测经验
   
   
   



 

业务挑战

药品制剂种类多,测试项目繁杂,需要配备各种检测设备和仪器;并且,药品检测的结果影响巨大,对实验人员测试经验的要求也非常高。SGS拥有各种实验所需的高端仪器设备,并且拥有经验丰富的实验团队,为客户提供可靠的药品常规检测服务。

服务内容

 理化检测

 微生物检测

 ● 鉴别

 ● 水分(干燥失重)

 ● 溶出度

 ● 摩尔渗透压

 ● 重金属

 ● 元素杂质

 ● 黏度

 ● 溶剂残留

 ● 含量

 ● 有关物质

 ……

 ● 微生物限度

 ● 菌种鉴定

 ● 不溶性微粒

 ● 生物负载

 ● 微生物挑战性实验

 ● 无菌测试

 ……

测试方法:各国药典(ChP, USP, EP, JP, CVP, BP)、国家药品标准以及企业标准等

解决方案

根据客户的体系要求,对不同的方法相应进行确认、验证或者转移,保证测试方法和测试结果准确可靠;
严格按照cGMP体系执行质量控制,及时专业处理测试过程中的偏差、OOS和变更等质量事件。

我们的优势

SGS具备各检测项目的CNAS和CMA资质。



SGS生命科学实验室的运作依循最高质量标准(cGMP & ISO 17025双体系),在美国食品药品监督管理局(FDA)登记注册,于2015年和2019年两次通过美国FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核。

超过十五年以上的药品和原辅包检测经验。

拥有如下设备,如:IR、UV、DSC、GC-FID/MS、IC、HPLC、LC-MS-MS、ICP-MS/OES、AAS等。

拥有测试研究团队,所有专业测试人员经过至少3次操作培训并获取操作资质。

SGS为客户提供专门的质量控制服务,帮助全球客户缩短药品及医疗器械上市周期,保证产品质量安全。

服务流程

服务咨询-药品常规检测填写申请

寄送样品

出具报告

支付费用-药品常规检测

1. 服务咨询

2. 填写申请

3. 寄送样品

4. 出具报告

5. 支付费用

 

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