最终灭菌医疗器械包装材料测试服务

医疗器械包装及包装材料的合规及有效，决定了在其所含医疗器械产品的最终可用性。正是处于这个原因，医疗器械包装验证成为产品投产前的关键环节。最终灭菌医疗器械包装的参考标准首先是 EN 868-1，欧盟标准委员会于1993 年出版，1997、2017/2018 年更新；EN 868-2~EN 868-10 部分是细则性标准，是 EN 868-1 的补充。目前EN 868-1被ISO 11607-1 取代。符合EN 868-2至EN 868-10的材料，可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求。

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最终灭菌医疗器械包装材料测试服务

EN 868、ISO 11607系列标准丨提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案

服务背景

医疗器械包装及包装材料检测的目的，是采用实验室检测的方式对包装进行验证，发现是否具有某些可能危及到医疗器械产品的薄弱环节。所有这些可以确保医疗器械产品及经过交付、运输、储存直至使用前内容物的安全、有效。

医疗器械包装及包装材料检测可以提前预见到包装物可能危及到产品的风险，确保产品在良好且安全的状态下进行运输和传递，使医疗器械企业不仅可以采取措施防止运输过程中的损坏，而且在材料特性、包装密封性、密封强度、微生物屏障等多方面，杜绝因包装失效导致的安全隐患及医疗事故发生的可能性。

同时，经过医疗器械包装及包装材料检测和验证，也可以帮助企业减少过度包装、资源浪费等无效成本，优化包装，产生间接经济效益。

服务内容

☑ 测试标准：最终灭菌医疗器械包装，EN 868系列标准、ISO 11607-1

☑ 测试内容包括且不限于：

标准	名称	评估项目
EN 868-2: 2017	灭菌包裹材料的要求和试验方法	氯化物含量、硫酸盐含量、D65亮度、悬垂性、撕裂度、透气度、耐破度、疏水性、抗张强度、断裂伸长率、防水性能等
EN 868-3: 2017	纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法	氯化物含量、硫酸盐含量、D65亮度、悬垂性、撕裂度、透气度、耐破度、疏水性、抗张强度、吸水性等
EN 868-4: 2017	纸袋要求和试验方法	pH、氯化物含量、硫酸盐含量、抗张强度
EN 868-5: 2018	透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法	灭菌后外观、针孔、异物、密封能力、扯断因数、密封宽度、密封强度、纤维取向
EN 868-6:2 017	用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法	pH、氯化物含量、硫酸盐含量、抗张强度、表面吸水性、D65亮度、撕裂性能、疏水性、耐破度
EN 868-7: 2017	低温灭菌用涂胶纸-要求和试验方法	pH、氯化物含量、硫酸盐含量、荧光亮度、透气度、耐破度、疏水性、抗张强度、吸水性、密封强度
EN 868-8: 2018	蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法	形状和尺寸、盖或盖的锁闭装置、垫片、把手、堆放能力、灭菌剂口、负载、使用寿命、材料要求
EN 868-9: 2018	无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法	抗张强度、撕裂度、分层系数、耐破度、透气度、静水压
EN 868-10: 2018	涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法	抗张强度、撕裂度、分层系数、耐破度、透气度、静水压、密封强度

我们的优势

专业的测试平台

SGS青岛无源医疗器械实验室，是国内为数不多具备较完整的“最终灭菌医疗器械包装材料测试” 能力的第三方实验室，检测能力全面，涵盖EN、ISO、ASTM、国标等，包括且不限于EN 868系列、ISO 11607系列（及对应测试方法）、YY/T 0698系列等。能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。

经验丰富的技术团队

资深、经验丰富且专业能力领先的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。

完备的资质

“最终灭菌医疗器械包装材料测试”涉及的多系列标准，SGS青岛无源医疗器械实验室已经具备较齐全的CNAS及CMA资质。90%以上MDR认证及FDA 510(k)注册用户，会选择SGS作为其包装材料、包装有效性、模拟运输等验证的第三方合作伙伴。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS青岛无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA 510(k)等要求。

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