FDA MoCRA《美国化妆品现代化法案》解决方案

2022年12月底，《2023年综合拨款法案》签署成为法律，授权实施《化妆品管理现代化法案》。该法案加强了美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品行业的管理权限，是自20世纪30年代以来美国政府对化妆品行业监管的最大变革。MoCRA法案最初的预算仅为1400多万美元，到第三年预算激增至4200万美元以下，这表明未来将有大量的规则制定和执行工作。

《美国化妆品现代化法案》(MoCRA Modernization of CosmeticsRegulation Act)是自1938年以来，美国化妆品法规的首次革新，是对现行的美国《联邦食品、药品和化妆品法(FDC法)》的重大修订，针对化妆品安全和企业生产规范制定了一系列标准，旨在全面标准现代化管理美国化妆品，于2022年12月29日签署颁布，2023年正式实施。

SGS可以为您提供应对FDA MoCRA《美国化妆品现代化法案》解决方案

MoCRA法规相关服务：

● 工厂设施注册

● 化妆品列名

● OTC化妆品列名

● …..

除此之外，SGS向化妆品行业提供全供应链的定制化培训、审核和认证服务，包括：

● 化妆品原料 EFfCI GMP

● 包装材料GMP

● 化妆品ISO 22716

● US FDA GMPc

● 质量管理体系标准ISO 9001

● 环境管理体系标准ISO 14001

● 职业健康与安全标准ISO 45001

● 能源管理体系 ISO 50001

● ISO 14064 温室气体核查

● ISO 14067 产品碳足迹

● FDA监管企业合规运行

● ……

 SGS拥有在化妆品行业具有专业知识、丰富行业经历和审核经验的专业技术团队，能够支持多样化的客户需求；

 SGS具有长期与化妆品行业龙头企业、品牌运营方、销售平台方及监管部门合作的丰富经验，可以充分应对不同的客户需求；

 作为国际公认的测试、检验和认证机构，我们拥有丰富的知识、经验和全球影响力，能够帮助您在所有关键风险领域内掌握并遵守国家和国际标准。

 SGS是一家能够提供全面的质量、环境、安全、可持续发展等专业知识的供应商，帮助我们的合作伙伴高效管理化妆品和个人护理产品行业的运营风险。

 SGS在全球拥有99,600名SGS员工遍布2,600个办事处和实验室组成的服务网络，当您需要确信的时候，我们都在。无论您的组织是刚刚了解一项新的或不断变化的标准，还是准备更新您的认证，我们都能为您提供测试、审核、认证、性能评估、培训和供应链服务，确保您的产品合规。

主要术语：

化妆品

● 在终成品中使用的具有定性和定量组合物的化妆品成分的制剂。

责任人

● 名称出现在化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。

设施

● 任何在美国销售的化妆品的生产或加工企业（包括进口商的生产企业）。

- 例外情况包括某些美容店和沙龙、零售商、医院、公共卫生机构、贸易展览、研究和测试机构，以及仅对化妆品进行以下一项或多项工作的企业：贴标签、重新贴标签、包装、重新包装、存储和分销。

不良事件

● 与使用化妆品有关的任何健康事件，包括不良反应。

严重不良事件

● 指发生以下情况的不良事件

(A) 导致死亡；危及生命；住院治疗；持续或严重残疾或丧失工作能力；先天异常或先天缺陷；感染；或严重毁容（包括严重和持续皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或严重外貌改变），但在习惯或通常使用条件下的预期效果除外；或

(B) 根据合理的医学判断，需要采取医疗或外科干预措施以防止出现 (A) 所述的结果。

*美国食品和药物管理局提供的主要术语

关键条款和新规的主要变化

● 化妆品工厂强制注册。所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者应在FDA进行工厂设施注册，每两年美国化妆品现代化法案MoCRA更新一次注册信息。现有化妆品工厂设施应在新规颁布后一年内向FDA注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的60天内。对于美国境外工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。

● 化妆品产品强制列名。化妆品制造商、包装商或分销商应向FDA提交每种化妆品产品的特定信息以进行列名备案，每年需要更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后1年内向FDA提交备案。新化妆品的备案期限为上市后的120天内。

● 化妆品安全性评估。化妆品责任人应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，且必须保留必要的安全性证据记录。MoCRA定义的”责任人”，是指名字出现在产品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商。

● 化妆品GMP管理要求。FDA应颁布针对化妆品的强制性GMP法规，以确保化妆品产品不”掺假伪劣”，并授予FDA在检查期间查阅GMP相关记录的权力。

● 责任人记录和报告不良反应。责任人的义务包括不良反应记录和严重不良反应报告。在收到严重不良反应信息后15个工作日内向FDA报告。保存所有不良反应的记录6年（小型企业为3年）。

● 标签标识增加香精过敏原和不良反应反馈联系信息。化妆品的标签信息应包含产品制造商在美国的地址和联系方式，用于接收产品的不良反应反馈；应包含香精过敏原信息。MoCRA要求FDA颁布法规，确定化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。

● 不良产品强制召回。对于”掺假伪劣”或”错误标识”并且导致严重不良反应的化妆品，FDA可强制要求召回，且FDA有权暂停该设施的注册或产品。如果工厂的注册被暂停，则禁止在美国分销或销售（或以其他方式引入或交付）来自该工厂的化妆品。

● 检测和识别含滑石粉产品中的石棉成分。MoCRA要求FDA发布法规，建立标准化的测试方法来检测和识别含滑石粉化妆品中的石棉成分。FDA应在MoCRA颁布后1年内公布拟议规则，在公众意见征询期结束后180天发布最终规则。

● MoCRA豁免政策。MoCRA将3年内年平均销售额低于100万美元的企业定义为小型企业，并给予小型企业相应豁免政策。例如，小型企业不需要遵循强制设施注册和产品备案、不受GMP法规限制、不良反应记录保存时间为3年等。但是，此类豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或设施：

1. 在习惯或通常的使用条件下经常与眼睛粘膜接触的产品；

2. 注射用的产品

3. 供内部使用的产品 (例如内服用的产品)

4. 在通常或常规使用条件下，预期改变外观超过24小时，且非消费者自行去除的产品，例如永久性纹身墨水，染眉膏等。