大咖说 | 医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价（五）

第四天，也是最重要的一天，我们一起来研究可浸提物与可沥滤物研究和毒理评估！

可浸提物和可沥滤物的研究

方案设计

作为毒理评估和生物相容性评价的一部分，可浸提物与可沥滤物研究的方案设计必须科学完整合理，否则得到的研究结果并不能反映材料的真实情况，从而影响生物相容性的准确评估。

方案设计要通过对器械信息资料的全面了解，选择合适的提取溶剂、提取方式和提取条件，并且选取适当精度的设备和仪器，对提取物中的有关物质进行准确定性和定量，并进行毒理评估和生物相容性评价。

研究过程

可浸提物和沥滤物的研究是化学表征的重要核心内容。医疗器械中存在的化学成分，可能是有意添加的已知物质，例如抗氧化剂等添加剂；也可能是无意存在的未知物质，例如一些污染物杂质或已知成分的降解产物等。因此，需要通过扫描法对所有的可浸提物进行研究，对超过AET的化合物进行识别、鉴定和半定量，提供毒理评估所需要的化学信息。

可浸提物包含有机物和无机物。有机可浸提物又可根据其挥发性分为三类，采用不同的联用技术进行扫描分析定量。


专家点评

如果需要鉴定未知物的机构，还需要用到高分辨质谱联用仪（HRMS）和飞行时间质谱联用仪（Q-TOF-MS）。用于分离和检测策略的准确组合取决于可提取有机物的性质，因为没有单一色谱法适用于广泛的有机可浸提物。无机物主要包含金属元素杂质，可以通过电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES/OES）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）进行扫描分析和测定。

毒理评估

科学合理的可浸提物与沥滤物研究，一般都会识别、鉴定和量化出一些可浸提物（潜在的可沥滤物）或者沥滤物，这些物质是否超出人体可接受限度（TI），需要有经验的毒理专家进行毒理评估。结合各种毒理数据库和个人的经验，毒理专家会计算这些物质的毒性，并评估其安全性。

经过毒理评估，结果超过规定限值

不会对人体产生安全风险，也就不需要进行下一步的沥滤物研究

经过毒理评估，结果超过规定限值

需要继续考察器械在临床实际使用过程中释放出的物质（即沥滤物），是否超标造成病人潜在安全风险的问题

如果没有毒理学数据或者毒理数据不全

不能进行毒理评估，需要对可浸提物或沥滤物进行毒代动力学研究

关于医疗器械化学表征标准解读与生物相容性评价的内容，就暂且讲到这里，大家都get了不少新的知识点。相信看过我们直播课的同学们都或多或少的还有些疑问，下周我们将带领大家共同回顾一下课程内容并解答大家的疑惑。