UKCA认证助力医疗器械和体外诊断医疗器械进入英国市场

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2025-02-11 11:15:55

标准动态

作者： SGS管理与保证

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UKCA认证助力医疗器械和体外诊断医疗器械进入英国市场

UKCA认证

如果您计划将医疗器械或体外诊断(IVD)医疗器械投放到GB市场，即涵盖英格兰、苏格兰和威尔士地区，就必须严格遵循UKCA法规，其中包含英国药品和保健品管理局（MHRA）所提出的各项要求。

此外，还必须满足英国医疗器械法规2002（UK-MDR）的要求。目前，UK MDR在医疗器械和 IVD 器械方面的要求，与欧盟医疗器械指令的要求高度一致。它广泛适用于各类医疗器械，包括 I 类（无菌及测量类）、IIa 类、IIb 类（植入式与非植入式）和 III 类器械，以及List A、List B和自检类别的IVD产品。

UKCA认证

SGS如何提供帮助？

作为英国认可机构，SGS可以认证您的质量体系和技术文件，以验证它们符合英国药品和健康产品管理局（MHRA）和英国医疗器械法规（UK MDR）的要求，并已准备好进行UKCA标识。

SGS还提供一系列全面且贴心的服务：

专业培训：帮助组织深入理解UKCA标识的各项要求。
整合审核方案：提供集成和组合审核解决方案，有效节省时间和资金成本。
定制化评估认证：针对特定医疗器械的要求，提供精准的符合性评估和认证服务，满足个性化需求。
专属客户管理：专门的客户管理团队确保认证项目能及时获得全方位的支持。
全球资源与本地优势：SGS团队精通当地语言，不仅深入了解本地市场，还能凭借全球资源，在世界范围内开展业务。

值得信赖的法规合规合作伙伴

法规合规是一个复杂而持续的过程，需要长期的投入和专业的支持。作为一家全球性机构，SGS 是少数能够在整个欧洲，包括英国（大不列颠及北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。我们在全球范围内拥有经验丰富的专家团队和先进的专业实验室，无论产品技术多么复杂，我们都能为组织的合规之旅提供全方位、全流程的支持。

UKCA认证

SGS具备以下资质：

比利时的欧盟公告机构（1639）
芬兰的欧盟公告机构（0598），专门为需要医疗器械软件（SaMD）认证的客户提供服务
负责英国 UKCA 标志认证的英国公告机构（0120）
获批的医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核机构（AO）

借助英国市场进入欧盟市场

需要注意的是，UKCA标志在欧盟市场并不被认可。如果想要将医疗器械或体外诊断医疗器械投放至欧盟市场，必须获得CE标志。不过，鉴于英国和欧盟市场在监管要求和符合性评估程序上存在诸多相似之处，以英国医疗器械法规2002(UK-MDR）为基础，将产品从英国拓展至欧盟市场并非难事。

医疗器械UKCA合规性

如果组织已在英国建立了业务，或熟悉与英国MDR相当的先前欧盟指令，那么先获取UKCA标志，再申请CE标志会更容易。这种分阶段推进的策略，能让组织在进入更为多元化的欧盟市场之前，有充足的时间评估市场需求，进一步优化产品。组织可以根据自己的产品、战略和资源情况，同时申请UKCA标志和CE标志。SGS可以提供综合符合性评估流程，协助组织高效完成这两个重要标志的认证申请。

请联系我们，了解更多有关医疗器械和IVD体外诊断-医疗器械UKCA合规性的信息。

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欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

满足 (EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场

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