SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。
SGS比利时(NB1639)已被欧盟委员会(EC)和比利时主管当局联邦医药保健品署(FAMHP)指定为MDR公告机构。同时,SGS也是英国合规性评估(UKCA)的公告机构,我们是少数能够在整个欧洲(包括英国和北爱尔兰)提供医疗器械认证服务的监管机构之一。
除了提供IVDR认证服务外,SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务:
● MDR认证
● ISO 13485医疗器械质量管理体系
● MDSAP单一审核程序
● UKCA 英国符合性评估
● ISO 14644洁净室认证
还有其他相关培训服务,包括:
● MDR法规培训
● IVDR法规培训
● UKCA医疗器械法规要求培训
● 授权的ISO 13485 主任审核员课程
● ISO 14644洁净室设计、测试
● 国内及国际医疗器械法规要求解读