IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规

根据欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR(EU)2017/746要求, Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等级的IVD产品在投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。

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IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规
满足(EU)2017/746要求,取得CE标志,进入欧盟市场
 

 

业务背景

IVDR(欧盟体外诊断医疗器械法规)即欧盟法规(EU)2017/746是欧盟体外诊断监管框架的关键性转变,它于2017年5月25日生效,取代欧盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令,从2022年5月26日开始强制实施IVDR,标志着一场挑战全球制造商的转型。由于新冠疫情的影响以及市场准备不足,欧盟设置了一定时间的过渡期,以确保IVD产品在欧盟市场的供应充足。

标准概述

IVDR旨在加强对体外诊断医疗器械的监管,以提高患者安全性和产品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基础上,通过实施更严格的标准,扩大了受监管设备的范围,并引入了新的产品安全和性能要求,旨在满足不断变化的医疗保健需求,改善患者安全和为制造商和医疗健康专业人员创造一个透明的环境。为了继续在欧盟市场上投放IVD,制造商必须确保符合IVDR的新要求,并接受公告机构的认证。

服务内容

SGS拥有充足且经验丰富的技术团队资源,可以支持对医疗器械制造商提供相关审核服务(包括现场审核及技术文件评审)。

适用对象

体外诊断医疗器械制造商

收益

获得IVDR有什么收益?

● 获得欧盟市场准入资格

● 提升市场信任度,拓展市场机会

● 提高产品质量和安全性,优化内部管理

● 促进行业健康发展

为什么选择SGS?

 SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接SGS的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

 SGS比利时(NB1639)已被欧盟委员会(EC)和比利时主管当局联邦医药保健品署(FAMHP)指定为MDR公告机构。同时,SGS也是英国合规性评估(UKCA)的公告机构,我们是少数能够在整个欧洲(包括英国和北爱尔兰)提供医疗器械认证服务的监管机构之一。

除了提供IVDR认证服务外,SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务:

● MDR认证

● ISO 13485医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务,包括:

● MDR法规培训

● IVDR法规培训

● UKCA医疗器械法规要求培训

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读

服务齐全,一站全包
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