欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求，中/高风险的体外诊断医疗器械(List B，List C和List D)投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构，将按照条例要求进行现场审核及技术文件评审，并出具CE证书。

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欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR

满足(EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场

欧盟体外诊断医疗器械条例服务内容

SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构，能对中、高风险的体外诊断医疗器械（List B，List C和List D）制造商提供审核服务，内容包括现场审核及技术文件评审。在确定制造商满足法规符合性后，发给CE证书。制造商还可以在审核之前，接受SGS提供的法规培训服务。

合作案例

■ 杭州正大医疗器械有限公司	■ 天津市威曼生物材料有限公司
■ 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	■ 上海外高桥医药分销中心有限公司
■ 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司	■ 心诺普医疗技术（北京）有限公司
■ 常州德天医疗器械有限公司	■ 天津杏林白十字医疗卫生材料用品有限公司
■ 青岛伦敦杜蕾斯有限公司	■ 上海长岛生物技术有限公司
■ 华大基因	■ 大昌洋行
■ 强生医疗	■ 雅培 - 眼力健

我们的优势

SGS在复杂的医疗器械市场上为整个供应链的客户提供专业化服务，帮助他们将产品成功投放市场，并快速准确地送到用户面前。我们为制造商及其供应商提供培训、检测和认证有关的综合性解决方案。
SGS的医疗技术团队覆盖华北、华东和华南的所有医疗产业重点城市，并涵盖有源、无源及体外诊断器械等产品，在欧盟市场准入法规方面经验丰富。同时，充足的专家配备和广泛的本地覆盖降低了服务周期和服务成本，是SGS快速反应的基础。无论是前期法规培训还是后期工厂审核，客户都能在第一时间获取SGS医疗团队的法规技术服务。
SGS在中国已建立相关医疗器械实验室，覆盖安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试，提供更方便全面的测试服务。
SGS培训中心提供医疗器械法规培训，针对客户需求的医疗培训课程，满足客户对法规理解、执行的要求。这和认证、测试项目结合，成为SGS医疗器械服务的重要一环。