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欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR
满足 (EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场
SGS重磅发布 |《IVDR深度解读报告》内附资料下载及问题答疑
原创
2024-12-23 14:06:42
标准动态
作者： SGS管理与保证
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IVDR
SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成为IVDR Notified Body。认证授权范围包含：Class A，Class B，Class C（不含CDx产品）。
目前，SGS NB 1639已具备充足的审核资源，正式成为IVDR Notified Body后，即可快速帮助制造商获得IVDR证书，打开欧盟市场。此外，SGS还可以为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），帮助制造商在过渡期内销售IVDD下的遗留器械。
SGS独家解读报告《了解欧盟体外诊断医疗器械法规及其影响》
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IVDR解读报告要点
IVDR （EU） Regultion 2017/746是欧盟体外诊断监管框架的关键性转变，它取代体外诊断指令(IVDD) 。新规定于2022年5月26日生效，标志着一场挑战全球制造商的转型。
- IVDR简介及重要变化：包括分类的变化、临床证据的要求和公告机构的角色
- 从IVDD过渡到IVDR
- 公共机构及其角色
- 对制造商和医疗行业的影响
- 满足IVDR合规要求的策略
IVDR简介
IVDR（体外诊断医疗器械法规）管理着体外诊断设备在欧盟的上市。它旨在建立一个强大的监管框架，以确保这些设备的安全性和有效性。IVDR建立在IVDD奠定的基础上，通过实施更严格的标准，扩大了受监管设备的范围，并引入了新的产品安全和性能要求。为了继续在欧盟市场上投放IVD，制造商必须确保符合IVDR的新要求，并接受公告机构的认证。
IVDR的主要目标包括提高诊断设备的临床安全性，提高透明度，为制造商和医疗健康专业人员建立更全面的框架。这种转变给行业带来了重大挑战，但也为提高欧盟体外诊断医疗器械的整体质量和安全性提供了可能。
从IVDD过渡到IVDR
1 扩大范围和新的分类方案
IVDR 扩大了体外诊断医疗器械的定义，包括原本不属于 IVDD 管辖范围的设备。
2 扩大设备性能和文件要求
IVDR在IVDD的基本要求上进行了迭代，促进与国际监管协调工作组的同步，并将某些最佳实践直接写入法规。
3 透明度和可追溯性
新的唯一设备标识（UDI）系统增强整个供应链中设备的可追溯性链。
对于那些设备已经在IVDD下获得认证的制造商来说，过渡到IVDR是一个复杂的过程。在过渡期间，IVDD认证的设备可以继续在市场上销售，但过渡期时间取决于IVDR下的设备风险分类等级。
公告机构及其角色
公告机构在IVDR认证过程中扮演着至关重要的角色。与IVDD相比，IVDR下指定的公告机构数量更少，需要认证的设备数量急剧增加，新的要求意味着每个设备的合规性评估过程大大延长。
总结
IVDR引入了一个更为严格的监管框架，影响所有在欧盟市场上销售的体外诊断设备。
新的IVDR要求对制造商来说确实带来了挑战，但它们也提高了诊断工具的整体安全性和性能，增强了患者和医疗专业人员的信任。那些投资必要的临床证据、尽早与公告机构接触并实施全面的市场后监管系统的制造商将在IVDR下获得良好的发展机会。
对于准备过渡的制造商来说，尽早与公告机构接触、遵守临床证据要求以及持续监控上市后产品的性能对于成功至关重要。通过采取这些步骤，公司不仅能确保合规，还能在不断发展的体外诊断领域中确保自己的先进地位。
中国制造商关心IVDR的几点问题
-
IVDR下的性能评估包含哪些要求和数据？制造商如何搜集充分的临床证据?
-
制造商何时进行IVDR下的上市后监督和警戒程序？
-
从2025年起，制造商如何满足IVDR的合规策略？
以上疑问都可以在《了解欧盟体外诊断医疗器械法规及其影响》解读报告完整版中找到答案。
近日即将上线IVDR专题线上免费研讨会和线下培训课程，敬请关注。
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