欧盟官宣！SGS NB1639获IVDR公告机构授权

原创

2025-04-24 16:06:09

标准动态

作者： SGS管理与保证

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作为国际公认的第三方认证审核机构，SGS 管理与保证事业部帮助组织符合众多ISO、行业和法规标准，专门为企业提供企业优化和运营效率解决方案，包括管理体系认证认证、社会责任审核、供应链管理，绿色能源低碳与可持续发展等内容，助力企业加快贸易、传递信任。

SGS NB1639获IVDR公告机构授权

2025年4月23日，SGS NB1639正式获得IVDR Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices授权。即日起，SGS可以助力IVD企业在过渡期中持续满足法规要求上市（延期函）并签发IVDR证书。

这一重要进展不仅仅标志着SGS在体外诊断医疗器械领域的认证服务能力得到了进一步拓展和提升，也减轻了IVDR过渡期的负担，确保欧洲患者能够及时获得足够的安全有效的诊断设备。为全球医疗器械企业进入欧盟市场提供了有力支持。

图片来源于：欧盟委员会官方网站

SGS NB1639 IVDR 认证服务

SGS NB1639可以为Class A Sterilize、Class B及Class C类的产品提供IVDR认证及过渡期转换服务：

用于组织分型的IVD
用于人类基因检测的IVD
用于确定感染/免疫状态标志物的IVD
用于非感染性病理、生理标志物、治疗药物监测、毒理学、过敏等的IVD
无菌IVD
作为IVD MD的软件
质控品和校准品
自我测试和近患者测试
某些用于血型分析的IVD

SGS NB1639获IVDR公告机构授权

在过去两年中，SGS建立了一支由IVDR法规和技术专家组成的团队，并为在全球范围内提供此产品做好了充分准备。作为国际公认的测试、检验和认证机构，SGS拥有丰富的医疗器械法规知识和审核经验，其专业的技术团队能够为制造商提供全方位的 IVDR 合规解决方案，帮助企业顺利满足 IVDR 的严格要求，从而快速获得 IVDR 证书，打开欧盟市场的大门。

IVDR (EU)2017/746（体外诊断医疗器械法规）于 2022 年 5 月 26 日生效，其旨在建立一个更强大的监管框架，确保体外诊断设备的安全性和有效性。与旧的体外诊断指令IVDD 98/79/EC 相比，IVDR带来了诸多变化，包括分类的变化、临床证据要求的提高以及公告机构角色的强化等。

在IVDR实施的背景下，SGS NB1639获得IVDR 授权无疑为体外诊断医疗器械行业带来了积极影响，将推动行业的规范化发展，促进更多优质的产品进入欧盟市场，为全球患者提供更可靠的诊断服务。

专家问答直击IVDR

SGS NB1639专家团队录制了IVDR系列短视频，聚焦IVDR热点话题：

IVD重大变更

IVDR过渡期及延期函

IVDR系列短视频已陆续上线“SGS认证与审核服务”视频号，欢迎大家点击了解！同时IVDR线上研讨会已限时免费开放，小伙伴们可以扫码下方二维码观看直播回放。

IVDR线上研讨会

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IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规

满足 (EU)2017/746要求，取得CE标志，进入欧盟市场

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