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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
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2020年8月3日,世贸组织(WTO)发布了一项欧盟法规草案,宣布其打算对链段中含有9至14个碳原子的全氟羧酸(C9-C14 PFCAs)及其盐和相关物质(全氟辛酸(PFOA)及其盐和相关物质的替代品)进行管控。附于WTO第20-5375号文件的该法规草案和附件 ,对此类物质提出了特定的限制和禁用要求,并设置了多条豁免条款。
根据定义,C9-C14 PFCAs及其相关物质具有以下含义:
直链和支链C9-C14 PFCAs是指分子式为CnF2n+1-C(O)OH的物质,其中n = 8、9、10、11、12 或13:
C9-PFCA(全氟壬酸,PFNA,CAS 号375-95-1)
C10-PFCA(全氟癸酸,PFDA,CAS号 335-76-2)
C11-PFCA(全氟十一烷酸,PFUnDA,CAS 号2058-94-8)
C12-PFCA(全氟十二烷酸,FPDoDA,CAS号 307-55-1)
C13-PFCA (全氟十三酸,PFTrDA,CAS号 72629-94-8)
C14-PFCA(全氟十四酸,PFTDA,CAS号 376-06-7)
具有分子式为CnF2n+1-的全氟基团,并直接连接在另一个碳原子上(其中n = 8、 9、10、11、12或13)的C9-C14 PFCA相关物质,包括其任何组合;
具有分子式为CnF2n+1-的全氟基团,作为结构元素之一间接连接在另一个碳原子(其中n = 9、10、11、12、13或14)的C9-C14 PFCA相关物质,包括其任何组合。
不包括以下物质:
CnF2n+1-X,其中X = F,Cl或Br,且n = 9、10、11、12,13或14,包括其任何组合;
CnF2n+1-C(=O)OX',其中n > 13,以及X' = 任何基团,包括盐类。
六种C9-C14 PFCAs,包括PFNA和PFDA的铵盐和钠盐,也在高关注物质(SVHCs)候选清单中。该法规草案将取代REACH附件XVII中关于PFOA,其盐和与PFOA相关物质的第68项 –欧盟委员会现计划删除REACH附件XVII的第68项,因为这些物质现在受POP重铸法规的管控(SafeGuardS 97/17和96/20)。根据WTO文件,这些更改将会:
在2021年第一季度通过
在欧盟官方公报(OJEU)上发表后20天生效
生效日期后18个月,可能于2022年下半年生效
表1总结了该法规草案的重点。
2020年8月3日WTO第20-5375号文件
REACH附件XVII的第68项*
物质
范围*
要求*
生效日期
禁用(物质本身)
< 25 ppb(C9-C14 PFCA及其盐的总和)
< 260 ppb(C9-C14 PFCA相关物质的总和)
可能在2022年下半年
*适用于部分减免
表1
脚注:SGS致力于提供与消费品规定发展相关的信息,作为一项补充性服务。得益于我们的全球实验室网络,我们可以提供范围广阔的服务,包括针对各种消费品的技术和非技术参数的物理/机械测试、分析测试和咨询工作等。欲了解更多信息,请随时联系我们。
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