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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
加州65提案(Prop 65),即《1986安全饮用水与有毒物质提案》,是一项于1986年经加州居民投票通过的提案。该项提案要求加州政府建立一份已知具有致癌、致先天畸形或生殖毒性危害的化学物质清单。加州65提案清单于1987年首次发布,现已涵盖了约900种化学物质。自1987年起,铅被列为一种已知会致先天畸形或生殖毒性危害的化学物质,且自1992年起,铅被列为致癌物质。
除非获得特别豁免,否则自1988年2月起,在加州经营的公司在有意和已知将任何人暴露于所列化学品之前,必须提供一个“清晰且合理的警告”。
铅及其化合物可用于各种消费品,包括电缆护套、陶瓷器皿、玻璃器皿和类似产品、儿童产品、油漆、含乙烯基部件的产品、人造革或黄铜材料以及颜料。
多年来,铅和邻苯二甲酸酯一直是消费品中最受关注的目标。含有这些化学物质的产品占大多数已达成的和解协议。
表1总结了多份加州65提案中关于含铅消费品的和解协议。值得注意的是,多个方案都要求重新调整可释放铅(采用NIOSH 9100)和铅含量,或使用加州65警告标签作为替代方案。
条目
范围
铅含量重新调整/警告标签
1
黄铜软管维修接头
≤ 100 ppm,否则加贴警告标签
2
黄铜信箱
合金≤ 300 ppm,否则加贴警告标签
3
青铜抽屉把手
≤ 90 ppm 和 ≤ 1.0 μg (NIOSH 9100) ,否则加贴警告标签
4
带外部装饰的陶瓷宠物碗
产品表面的装饰、彩绘、设计和/或标记:
5
潜水压铅
6
高尔夫球垫
≤ 90 ppm,否则加贴警告标签
7
带PVC把手的手提行李秤
≤ 90 ppm 和≤ 1.0 μg (NIOSH 9100) ,否则加贴警告标签
8
铜管乐器使用的吹口
9
多用途购物车袋
≤ 90 ppm 和≤ 1.0 μg (NIOSH 9100)
10
咬铅铅坠
11
宠物牵引带
表1
加州65协议为协议中提到的相关方之间的和解协议书。协议中未提到的相关方不受该协议限制。 关于SGS(官微:SGS官方/SGS质慧生活)SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,在世界各地共有89,000多名员工,分布在2,600多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。SGS通标标准技术服务有限公司由SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立,现已在全国建成了78个分支机构和150多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。在中国,SGS的服务能力已全面覆盖到纺织品及鞋类、玩具及婴幼儿用品、家居及轻工产品 、电子电气、农产食品、生命科学、化妆品及个人护理、石油化工、矿产、环境、工业、交通和电子商务等多个行业的供应链上下游。SGS连续五年入选道琼斯可持续发展指数,第二年入选富时社会责任指数。2019年,SGS入选福布斯全球2000强,位列1151位,居全球第三方检测认证机构(TIC)首位。在中国,自2007年起SGS连续荣膺中国外贸企业最受信赖的检测认证机构榜首,八年蝉联中国100典范雇主殊荣,2018年获得亚洲最佳企业雇主奖,2019年评选为大学生喜爱雇主。SGS检测认证和培训自助式询价、24小时下单平台www.sgsonline.com.cn
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