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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
加州65提案(Prop 65),即《1986安全饮用水与有毒物质法案》,是一项于1986年经加州居民投票通过的提案。该项提案要求加州政府建立一份已知具有致癌、致先天畸形或生殖毒性危害的化学物质清单。加州65提案清单于1987年首次发布,现已涵盖了约900种化学物质。
加州65提案对在加州经营的公司有一项重要的规定,即在知情并有意将任何人暴露于清单提及的化学物质之前,必须提供“清晰且合理的警告”。 该规定在化学品列入清单12个月后生效。除非获得豁免,否则当某种化学物质被列入清单时,各大公司可获得12个月的过渡期。在清单中,加州政府已知六种邻苯二甲酸酯可致癌、致先天畸形和其他生殖毒性危害或者同时具有这几种毒性。这六种邻苯二甲酸酯是:
目前已就多种产品中的邻苯二甲酸酯达成多项加州65和解协议。这些产品包括配件、包袋、宠物用品、运动和休闲用品,文具和办公用品,玩具以及其他家居用品。
协议的重点总结于表1中。值得注意的是,部分产品并未违反所有受管制的邻苯二甲酸酯含量的规定,但协议的相关方同意对加州65提案中的所有(六种)邻苯二甲酸酯在产品中的含量做出调整。部分决议允许加州65警告作为调整要求的可选方案。
决议的重点总结于表1中。
条目
范围
邻苯二甲酸酯含量调整/警告标签
1
含乙烯基部件的美容配件
BBP、DBP、DEHP、DIDP,DINP 和 DnHP 均≤ 1000 ppm
2
书签产品
BBP、DBP、DEHP、DIDP,DINP 和 DnHP 均≤ 0.1%
3
带吸盘的汽车支架
DEHP和DINP均≤ 0.1%
4
带聚合物吸盘支架的仪表盘
5
手袋,钱包,手拿包和手提袋
BBP、DBP、DEHP、DIDP,DINP 和 DnHP 均≤ 0.1%,否则加贴警告标签
6
塑料宠物餐垫/垃圾垫
DEHP和DINP均≤ 0.1%,否则加贴警告标签
7
PVC气动软管
BBP、DBP、DEHP、DIDP,DINP 和 DnHP 均< 0.1%
8
带塑料电缆的充电移动电源
DEHP和DINP均≤ 1000 ppm,否则加贴警告标签
9
围巾衣架
DEHP和DINP均< 0.1%,否则加贴警告标签
10
座椅套/套件
11
带吸盘的毛绒玩具
DEHP和DINP均< 0.1%
12
方向盘套
13
吸盘
14
痕迹标记
15
乙烯基雨衣
DEHP和其他受管制的邻苯二甲酸酯均≤ 1000 ppm,否则加贴警告标签
16
窗帘
DEHP和其他邻苯二甲酸酯均< 0.1%,否则加贴警告标签
表1
加州65协议为协议中提到的相关方之间的和解协议。协议中未提到的相关方不受该协议限制。
通过SGS遍布全球的实验室网络,我们能够为您提供与加州65提案相关的全面的测试、产品评估以及咨询服务,以便协助您对本公司消费品供应链进行风险管理和控制,包括贵公司自主品牌产品、电子电气产品、轻工用品、青少年产品以及纺织品和儿童玩具产品。欲知详情,敬请访问我们的网站。关于SGS(官微:SGS官方/SGS质慧生活)SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,在世界各地共有89,000多名员工,分布在2,600多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。SGS通标标准技术服务有限公司由SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立,现已在全国建成了78个分支机构和150多间实验室,拥有15,000多名训练有素的专业人员。在中国,SGS的服务能力已全面覆盖到纺织品及鞋类、玩具及婴幼儿用品、家居及轻工产品 、电子电气、农产食品、生命科学、化妆品及个人护理、石油化工、矿产、环境、工业、交通和电子商务等多个行业的供应链上下游。SGS连续五年入选道琼斯可持续发展指数,第二年入选富时社会责任指数。2019年,SGS入选福布斯全球2000强,位列1151位,居全球第三方检测认证机构(TIC)首位。在中国,自2007年起SGS连续荣膺中国外贸企业最受信赖的检测认证机构榜首,八年蝉联中国100典范雇主殊荣,2018年获得亚洲最佳企业雇主奖,2019年评选为大学生喜爱雇主。SGS检测认证和培训自助式询价、24小时下单平台www.sgsonline.com.cn
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