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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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欧盟REACH法规(即欧盟法规"EC"No.1907/2006)是关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规,于2007年6月1日正式生效。欧盟REACH法规将产品分为"物质"、"混合物"和"物品"三类,影响到几乎所有投放欧盟市场的产品。欧盟REACH法规第67条第1款规定:"物质、混合物或物品中含有附录XVII中受限制物质时,若不能符合其限制要求,将不得投放市场"。该规定指出,制造商或进口商在欧盟市场上投放的产品中不得含有REACH法规附录XVII中的限制物质,它是欧盟建立的一张保护欧盟环境和公民健康的安全网。企业必须确保在欧盟销售的产品中不含有相关的限制物质,因此,企业应对REACH法规不仅要关注SVHC,还需关注法规附录XVII中列出的各项限制物质在相应产品中的存在情况。您的产品是否满足REACH法规要求呢?如果您尚未了解REACH法规的测试要求,或想要了解相关方面的信息,亦或者您尚未取得检测报告,请随时咨询我们,SGS将竭诚为您提供服务!
一、适用产品范围包括电子电气产品等。二、常规样品要求视测试项目而定,具体请询问SGS在线客服。三、SGS为您提供全面的REACH一站式解决方案■ SVHC物质分析与筛选;■ 化学品安全技术说明书(SDS);■ REACH 附录XVII整机及原材料解决方案■ REACH符合性声明服务;■ REACH过程审核;■ 限制清单物质测试服务;■ SCIP数据库通报服务;■ 培训与咨询等,协助企业轻松应对法规要求。四、图示详解
五、消费类产品相关的部分REACH法规限制物质示例
物质
限制要求
常见应用
石棉纤维Asbestos fibres
混合物和物品中不得有意添加
保温隔热材料
有机锡化合物Organostannic compounds
2010年7月1日起,物品及其零部件中,三取代有机锡≤0.1%(以锡含量计);2012年1月1日以后,成品及其零部件中,DBT≤0.1%(以锡含量计);2012年1月1日以后,成品及其零部件中,DOT≤0.1%(以锡含量计);
PVC热稳定剂油漆、涂料等
镍Nickel
人体穿孔类饰物的镍释放量不得超过0.2μg/(cm² 周);与皮肤直接及长期接触的物品(如耳塞、手表等),镍释放的速率不超过0.5μg/(cm²周)。
镀层、合金
多环芳烃PAHs
与人体长期或反复接触的塑料和橡胶材料中的8种PAHs[苯并(a)芘;苯并(e)芘;苯并(a)蒽;䓛;苯并(b)荧蒽;苯并(j)荧蒽;苯并(k)荧蒽;二苯并(a,h)蒽]一般产品每项PAHs≤1mg/kg;玩具和儿童护理用品每项PAHs≤0.5mg/kg;
塑料、橡胶
邻苯二甲酸酯类Phthalates
玩具和儿童护理用品中的增塑材料中,DEHP+DBP+BBP≤0.1%;可入口的玩具和儿童护理用品上的增塑材料中,DINP+DIDP+DNOP≤0.1%。
PVC等塑料油墨、涂料胶粘剂等
富马酸二甲酯DMFu
物品或任何部件中DMFu浓度超过0.1mg/kg不得投放市场
防霉剂
偶氮染料
含有可释放出浓度高于30mg/kg致癌芳香胺的偶氮染料不得用于与人体皮肤或口腔长期接触的纺织品和皮革制品
纺织品皮革制品
不同的产品类别,要满足的附录XVII的项目是不同的。比如:第5条对于苯的要求,它限制的对象为物质、配制品及儿童产品;再比如:第64条对1,4-二氯苯的要求,它限制的对象为空气清新剂/除臭剂。企业应该排查和产品产品相关的项目,制定相应的措施满足法规的要求。
由于产品类别不同,需要测试的项目不同。因此,测试周期需根据实际的测试项目而定,并没有固定的常规测试周期,具体请咨询SGS在线客服。
普通样品的留样周期为30天;液体(如油漆、油墨、胶、膏体)、粉末样品留样周期为出报告后1周,逾期销毁。
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