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ISO 10993-1:2018发布生效后,有关医疗器械材料的化学/物理信息、文献收集,化学表征及毒理评估成为生物学安全评价的必要内容。其目的是尽量采用资料文献风险评估的方式,减少生物学测试和试验动物的使用。如果文献评估不能达到等同性目的,则需要进行材料的化学表征。通过材料鉴定、可浸提物和可沥滤物的研究解析以及毒理评估,确定材料是否安全,并探寻化学成分和生物相容性之间的关联。
SGS作为国际公认的测试、检验和认证机构,在全球拥有配置齐全的物理与化学分析实验室,能够为整个IC制造产业链的质量控制提供可靠与稳健的测试分析解决方案。SGS半导体可靠度实验室及化学痕量分析实验室致力为您提供全面、专业的半导体物理测试和半导体化学测试。
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测量设备是保障实验室正常开展检定、校准、检测和测量工作并取得准确可靠的测量数据的重要资源之一,一个有效的测量管理体系能确保测量设备和测量过程适应预期用途。为了达到测量的预定要求,测量仪器必须具有符合规范要求的计量学特性,特别是测量仪器的准确度必须符合规定要求。
一、提高企业实验室仪器设备管理水平,确保按照国际标准要求建立实验室设备管理程序;二、帮助实验室掌握如何制订仪器设备期间核查计划的方法;三、帮助实验室掌握如何管理标准物质的方法;四、实现实验室量值溯源。
一、企、事业单位的实验室管理人员和技术负责人员;二、有一年以上实验室设备的管理人员与操作人员;三、实验室筹建的负责人员;四、医疗检测机构的负责人、科研人员。
第一章 实验室测量设备管理1. 测量设备管理的任务与范围2. 测量设备的常规管理3. 测量设备的技术管理第二章 设备量值溯源及内部校准管理1. 中华人民共和国计量法对计量器具管理的规定2. 量值溯源性途径的选择(量值溯源等级图)3. 实施量值溯源4. 溯源对于校准/内校准实验室的要求 第三章 测量设备的期间核查1. 测量设备期间核查的要求、来源及内涵2. 和期间核查有关的设备技术特性3. 期间核查的策划(参考标准、基准、传递标准或工作标准的期间核查)4. 期间核查的实施5. 期间核查数据的应用
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