呼吸气路的ISO 18562标准测试

新版ISO 10993-1：2018-医疗器械的生物评估的第一部分基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”，此标准为有关气路产品的生物学评估提供指导。

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服务背景

1. 气路组件和器械种类多，气路连接方式多样，测试过程中的取样和收集复杂。
2. VOCs、凝析水中浸出物测试需要高端设备和经验丰富的分析人员。
3. 凝析水中浸出物毒理评估需要专门的毒理专家。

服务内容

气路中颗粒物释放测试；
  有机挥发物释放测试；
  凝析水中浸出物的测试；
  气路组件和器械的生物相容性测试；
  凝析水中浸出物的毒理评估及PDE推导。

服务流程

1. 咨询客服

2. 申请测试

3. 支付费用

4. 寄送样品

5. 获取报告

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并提交开票资料

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测试完成

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常见问题

哪些产品适用于ISO 18562系列标准？

ISO 18562系列标准涵盖所有与病人间接接触，含有管路的医疗器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器（人工鼻）、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及任何类似使用的医疗器械配件。另外，儿科保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。这些气路旨在通过呼吸道在各种环境下，向病人提供呼吸道护理或物质供应。

本标准不包含与患者直接接触的器械表面，例如气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO 10993系列标准进行。另外，任何由机械故障引起的生物危害，气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。

应该使用什么样品进行测试，一定要是终产品吗？

测试应该使用医疗器械终产品、医疗器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用了试制样品（即用等效方法制造和处理的样品），则应考虑试制样品与终产品或部件之间的差异是否会影响测试结果。如果使用试制样品代替终产品进行测试，则应通过描述两种产品之间任何的差异，以及每个差异不会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。

样品申请单填写完成后如何操作？

样品申请单下载并填写完成后，欢迎联系SGS在线商城官方客服，我们将安排专业人员为您提供优质服务。

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