MDR Article 120解析培训

新的欧盟医疗器械法规MDR（EU）2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，2021年5月26日后，如制造商对产品实施了重大变更，制造商必须更新为MDR证书。SGS旨在为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例指导，帮助企业掌握转换关键点，并有效策划实施。课程形式：在线直播课程；课程时长：1天。详情请咨询客服：4008-855-558。

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MDR Article 120解析培训

旨在为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例指导

帮助企业掌握转换关键点，并有效策划实施

服务背景

新的欧盟医疗器械法规MDR（EU）2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，2021年5月26日后，如制造商对产品实施了重大变更，制造商必须更新为MDR证书。

对于维持MDD CE证书的制造商，MDD的监督活动仍要持续进行，如现场的CE审核，技术文档评审及飞行检查等，同时也必须符合MDR Article 120的过渡要求，为保持MDD证书在此期间的持续有效性，制造商需积极应对过渡要求。

课程概述

课程内容	旨在为MDD证书持有企业提供MDD至MDR转换期间法规解读和案例指导，帮助企业掌握转换关键点，并有效策划实施。
课程形式	在线直播课程
课程时长	1天（具体排课时间请咨询客服）

近期课程排期

课程排期：9月10日在线直播

课程大纲

1	新法规转换期及MDR Article 120过渡条款重要性解读
2	MDD证书持有期间的变更控制/案例分析
3	注册要求（经济运营商注册&器械注册）
4	PMS上市后监督新要求（PMS/PSUR/PMCF/警戒体系）
5	Class I 器械的过渡要求
6	如何结合MDR Article 120要求到QMS及公告机构的审核准则
7	小组讨论：充分准备以应对MDR Article 120相关审核
8	Q & A

* 备注：如有其他疑问，或希望了解更多课程内容，欢迎致电 SGS在线商城官方客服

课程收益

— 课程面向当前市场上处于MDD至MDR过渡期的医疗器械CE企业，针对其遭遇的一系列问题进行组织设计，具备实战性。
— 助力企业了解Article 120要求，能够有效应对从MDD转化至MDR的过渡期，避免受到严重不符合的困扰，保证CE证书的持续有效性。

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得由SGS颁发的培训证书。