产品类别 | 测试项目 | 产品标准 | 特殊要求 |
手动牙刷 | 外观质量、毛束强度 抗疲劳性、耐化学腐蚀 手柄冲击强度 标签、标志、包装 | ANSI/ADA Standard No.119-2015 | I 类医疗器械,510(K) Exempt,GMP Exempt |
电动牙刷 | 外观质量、电安全 毛束强度、机械性能 耐化学腐蚀、标签 标志、包装 | ANSI ADA Standard No.120-2009(R2014) | I 类医疗器械,510(K) Exempt,GMP required |
牙线棒 | 材料、形状、强度 包装、附带信息 | FDA未说明可接受的 标准推荐按照 ISO28158: 2018测试 | I 类医疗器械,510(K) Exempt,GMP required |
手动牙间刷 | 外观质量、尺寸 刷丝牢度、主干牢度 主干耐疲劳度 附带信息、包装 | ANSI/ADA Standard No.125-2012 | N/A |