计算机化系统验证

越来越多的计算机化系统在制药领域被广泛应用，根据企业需求，SGS可以提供相应的计算机化系统验证服务，以满足中国、FDA及欧盟等相关法规或指南的要求。

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	计算机化系统验证

	■ 完整的计算机化系统验证体系
	■ 高水准的GMP合规服务实验室

服务背景

随着自动化设备的增加，越来越多的计算机化系统在制药领域被广泛应用，计算机化系统验证也越来越被制药行业所关注。

目前SGS可以根据企业需求，提供相应的计算机化系统合规性咨询及验证服务，以满足中国、FDA及欧盟等相关法规或指南的要求。

业务挑战

● 计算机化系统分类复杂，而基于科学的风险管理及对这些复杂的计算机化系统进行完整合规的验证，是目前CSV工作中的难点。

● 对于制药企业，有数据完整性要求的GxP关键计算机化系统均需要进行验证，且不同组织和机构为确保计算机化系统的合规性提出了许多新的要求。

服务内容

▶ 计算机化系统验证执行

提供完整的CSV测试服务，根据客户的需求提供模块化的文件以及实施，服务模块包括：VP、URS、RA、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR。

可执行的系统例如：LIMS；QMS、DMS；SCADA； CDS、Empower、Chromeleon、Labx., etc.

▶ 法规符合性咨询

根据企业需求进行计算机化系统管理、验证及数据完整性管理等咨询，以满足相关法规或指南的要求；如主流法规（中国GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行业机构指南（ISPE GAMP、PIC/S等）

针对计算机化系统管理、验证及数据完整性的具体问题进行解决。

▶ 遗留系统分析与评估

针对企业的遗留计算机化系统进行差距分析以及风险评估，提出可行的改进措施，完善企业计算机化系统管理。

我们的优势

	SGS 是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准
	SGS拥有完整的计算机化系统验证体系，自2015年连续两次通过美国FDA审计
	SGS拥有高水准的GMP合规服务实验室，对计算机化系统的验证及维护等过程有丰富的经验积累，能保证系统满足业务流程需求及GxP需求。