生物药工艺残留研究

生物制品生产过程中，不同阶段都会引入生产工艺相关的杂质，这些杂质的存在数量会影响最终药品的安全性。因此，对产品开发过程中的杂质进行鉴别、定性、和定量控制是非常重要的。根据ICH Q6B“生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准”，与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括：细胞基质来源，细胞培养工艺相关和后续处理带来的杂质。通过对这些杂质开发建立定量分析方法，有效保障杂质去除效率，确保杂质低于限度要求。

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生物药工艺残留研究

GMP合规服务实验室丨工艺杂质定量分析方法丨科研人员经验丰富

业务挑战

● 依据ICH Q6B要求，监控生物制品生产过程中的工艺杂质，制定验收标准。

● 通过建立杂质的定量分析方法，能够有效保障杂质去除效率，并确保相关杂质低于限度。

● 由于工艺相关杂质含量低且基质复杂，使得建立相关定量方法非常有挑战性。

服务内容

☑ 配合客户完成工艺杂质鉴定，支持工艺优化相关检测。

☑ 致力于提供ICH Q6B要求的相关杂质定性和定量分析服务，开发建立高灵敏方法（ppm/ppb）。

☑ 遵循ICH Q2A指导原则进行方法验证（专属性、精密度、灵敏度（检测限&定量限）、线性及范围、准确度、重复性和耐用性），以监控批间差异，并支持GMP批次放行检验。

我们的优势

	GMP合规服务实验室，于2015年和2019年两次通过美国FDA现场审计及多次地方药品监督管理机构现场审核；
	拥有如下设备，如GC-QTOF-MS，UPLC-QTOF-MS，GC-MS/FID， LC-MS/MS，HPLC-CAD，AAS、ICP-OES、ICP-MS等；
	拥有经验丰富的科研人员，成功的开发了消泡剂（如二甲基硅油、聚山梨酯类、泊洛沙姆188、、曲拉通）、缓冲体系组分（如三羟甲基氨基甲烷、）、工艺增强剂及催化剂（如蛋氨酸亚砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、溶剂残留、元素杂质等工艺残留分析方法。