热敷贴/暖贴测试服务

医用热敷贴（袋）产品，执行标准为YY0060-2018，需按照医疗器械进行产品注册以及形式检验，按照医疗器械产品规范拟定标签内容，同时提示使用者需“在医生建议下使用”。暖贴类产品标签，以QB/T4903-2016（或企业标准）为基准，标签印刷字迹清晰完整，并明确标识“最高温度”、“平均温度”、“持续发热时间”等标准内要求的参数。两类产品虽然性质接近，但产品定义、归类、性能要求等均有所差异，不同类型的产品，需要按照相应的产品执行标准进行检测。

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	热敷贴/暖贴测试

	■ YY 0060-2018 热敷贴（袋）
	■ QB/T 4903-2016 暖贴

业务挑战

热敷贴（袋）是将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。

暖贴又称暖宝宝，也是以铁粉为主要原料，与空气发生氧化反应而持续释放热量，用于人体取暖的一次性自反应产品。

SGS青岛无源医疗器械实验室可对医疗器械类热敷贴（袋）和日用型暖贴，依据YY 0060和QB/T 4903等标准提供全套性能和安全性检测服务，实验室均取得了CNAS和CMA资质认可。同时也可以协助生产厂家拟定企业标准，针对企标和客户技术文件，制订相应的测试方案。

服务内容

测试能力涵盖：
YY 0060-2018 热敷贴（袋）
QB/T 4903-2016 暖贴

适用标准

热敷贴（袋）与暖贴标准对比

	热敷贴（袋）	暖贴（俗称暖宝宝）
产品归属	医疗器械二类监管	日用品
执行产品标准	YY 0060-2018	QB/T 4903-2016
作用机理	热效应	热效应
产品分类	非粘贴型、粘贴型	非粘贴型、粘贴型
功效	用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛	人体取暖
使用方式	直接与人体皮肤接触；不直接与人体皮肤接触	不直接与人体皮肤接触
温度特性	直接接触皮肤，最高温度≤60℃；不直接接触皮肤，最高温度≤70℃	最高温度≤70℃
	升温时间≤20min	升温时间≤15min
	持续时间≥制造商的规定	持续时间≥明示值
	温度保证时间≥持续时间的50%	温度保证比值≥60%
其他性能指标	热敷贴（袋）比暖贴新增外袋的透湿性、外袋的透氧性和产品生物相容性（例如细胞毒性、致敏等）要求

我们的优势

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，SGS青岛无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求，为各类注无源医疗器械产品提供测试服务。

我们的资质

● 中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室
● CE认证，FDA510(k)