中药说明书修订

2023年2月，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》明确：自今年7月1日起，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。对于中药产品说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】项存在“尚不明确”描述的MAH，选择SGS作为外部合作平台，可以快速、准确的完成中药产品说明书安全性内容修改，相比MAH自主修订更加节省资源。

SGS作为一家专业机构，为中药产品说明书的安全性信息修订提供全方位的服务。

我们致力于确保中药产品说明书的准确性和可靠性，以保障用户的安全和健康。我们的专业团队将对中药产品的说明书进行详尽的审查和修订，确保其中所涉及的安全性信息完整、清晰，并符合相关法规和标准要求。我们的服务旨在帮助中药企业提高产品的质量和安全性，为用户提供更可靠的使用指南，从而促进中药行业的可持续发展。

 SGS生命科学部致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测、项目验证、临床实验管理、生物分析及药物警戒等专业服务，服务网络遍布于欧洲，美洲和亚洲。SGS生命科学部的服务贯穿医药产品的药学质量研究、临床前研究、临床阶段以及上市后的全生命周期管理，在全球设有多家临床协调管理办公室、临床研究中心、临床药理实验室、生物分析实验室等，参与了400多项临床试验研究项目，拥有丰富的经验和庞大的数据库。 

 SGS中国生物分析中心作为SGS生命科学全球化部署的战略组成，成立于2022年上海，提供生物分析和药物警戒服务，中心借助SGS全球药物警戒服务的经验积累和临床研究的数据资源，目前国内药物警戒团队有15人，拥有毒理学博士、中药学硕士、临床医学硕士以及数据统计分析等专业人员，团队拥有丰富的药物警戒工作经验，为多家MAH提供药物警戒体系建设服务咨询、中药产品安全性信息说明书修订服务。

● 步骤一：说明书安全性信息修订小组组建 

SGS牵头组建说明书安全性信息修订小组，成员由SGS和甲方共同组成，小组组成涉及：临床、药学、统计学、药理毒理学、流行病学等专家。

● 步骤二：产品安全性信息收集 

SGS负责产品说明书安全性信息收集工作，各种信息来源包含：上市后ADR（国家反馈）、临床研究（上市前后）、文献报道、监管部门公告、其他参考信息等。

● 步骤三：产品安全性信息分析 

SGS负责对产品安全性信息分析汇总，通过因果关系评价明确产品的一般潜在和严重潜在风险，必要时会邀请相关专家对严重潜在风险进行讨论。 

● 步骤四：产品说明书安全性信息补充确认 

SGS根据产品安全性信息汇总分析结果，组织甲方共同确认说明书修改内容，一般参考： 在满足法规和再注册相关要求的情况下，尽可能对产品安全性风险进行提示，并降低安全性内容描述不当对产品销售市场的影响 。

● 步骤五：产品说明书安全性内容修订 

SGS根据以上步骤得出的结论，根据产品说明书修订格式在双方约定时间范围内向甲方提供修订版产品说明书。