医疗器械包装模拟运输（ASTM D4169）测试服务

医疗器械包装模拟运输测试，是医疗器械注册要求中的重要环节。通过医疗器械包装模拟运输测试，可评估包装件在预期运输中遭受运输危险因素后是否对器械外观、功能起到预期的保护作用。模拟运输测试可能影响包装材料的其他性能。因此在完成医疗器械包装运输测试后，还要对包装材料的其他方面，如密封性、密封强度、微生物屏障等进行二次评估，以确保产品性能无下降甚至产品失效，使产品在生产和交付时，保持一致的优良性能。

ASTM D4169是FDA引用为针对医疗药品器械类产品的强制要求，欧盟CE/MDR认证也引用此标准来规范医疗器械产品的包装，以确保包装物能够在流通及运输等各环节，对其内容物起到良好且有效的保护作用。

ASTM D4169标准中列明了医疗器械产品在运输过程中可能经历的风险及隐患，并为模拟和重现这些风险因素设定了相应的测试项目及流程，涉及流通过程中的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。

测试标准：ASTM D4169，YY/T 0681.15，以及其他ISTA 系列（如：ISTA 2A）

ASTM D4169中规定了：

● DC (Distribution Cycle) 流通周期：医疗器械产品由生产地点至使用地点过程中的、可预想运输和流通方式。ASTM D4169中规定了18个DC，每个DC由不同的Schedule（测试进程）组合而成。

ASTM D4169中规定的18个Distribution Cycle

● Schedule测试进程：医疗器械产品运输和流通过程中，可预想到的环境、温湿度、装卸、堆码、冲击、搬运、跌落、振动等内容。

ASTM D4169中每个Schedule模拟的运输状况及对应测试

其中，Distribution Cycle 13: Air (intercity) and motor freight (local, single package up to 100 lb (45.4 kg) 是最常用的一个流通周期，是针对重量小于等于150磅的通过空运和汽车方式运输的单个包装。ASTM D4169其中的DC 13与国标YY/T 0681.15-2019完全等同。

● 测试级别（即：Assurance Level 保证水平）

拟定医疗器械模拟运输方案时，确认测试级别（即：Assurance Level 保证水平）同等重要。ASTM D4169中依据不同的风险等级，Assurance Level 保证水平分为 I、II、III三个等级，Level I 是最高强度的测试，实际发生的概率比较低；Level III是最低级别的测试。不同等级的跌落测试的高度、振动测试参数、时间、压力安全系数等均不相同，会影响每一个测试的参数和强度等。

测试内容包括且不限于：

 SGS包装及模拟运输实验室拥有完整的运输包装检测能力，可以为客户提供一站式服务。实验室作为ISTA认可实验室，同时具备CNAS资质，其检测报告被国内外客户广泛认可。

 实验室配备资深、经验丰富且专业能力领先的技术团队，不仅能够保障项目的顺利实施，同时可以为客户提供多方面技术服务，包括：标准解读、验证方案支持、整改方案建议、企业产品标准拟定等。

SGS包装及模拟运输实验室已经具备齐全的CNAS及CMA资质。90%以上MDR认证及FDA 510(k)注册用户，会选择SGS作为其包装材料、包装有效性、模拟运输等验证的第三方合作伙伴。