毒理学评估

A: 根据ISO 10993-1:2018中的要求，对于与人体有直接或间接接触的医疗器械，都需要从风险管理的角度进行生物学评价，遵循ISO 10993系列标准，其中毒理学评估是必须的一个环节。另外，对于含有呼吸气路的医疗器械，因其与人体的特殊接触方式，须同时根据ISO 18562系列标准进行测试，ISO 18562-1:2024中也提出应对测试结果进行毒理学评估，以判断其毒理学风险是否可接受。

A: 根据ISO 10993-17:2023中的指导，对于测试检出的每一个物质，搜索其毒理学数据（包含人类和试验动物的重复暴露毒性、基因毒性、致癌性、生殖发育毒性等），综合判断并推导得出物质的TI（可耐受摄入值），结合测试结果，计算每个物质的MOS（安全边际），以判定毒理风险评估结果。当一个器械的所有检出物的MOS均大于1时，则认为该器械的毒理学风险可接受。

A: 当一个医疗器械的毒理学风险可接受时，可豁免一些系统毒性终点相关的生物学试验，如重复暴露毒性试验、基因毒性试验和致癌性试验。生物学试验一般周期较长费用较高，因此豁免这些实验能够加快产品注册申报周期。另外，化学表征和毒理学评估可以为医疗器械的设计制造提供科学依据，帮助减少高风险材料的使用，有助于产品成功注册。在药品方面，毒理学评估同样可以帮助生产商选择安全的药品包装材料和工艺组件，保障药品质量，支持产品成功申报。

A: 药品包材或生产工艺组件进行相容性研究时，检测到的物质称为可提取物和可浸出物，这些物质可迁移到药品中，产生人体暴露进而导致健康安全风险。毒理学评估是对每个物质搜索其毒理学数据，根据ICH Q3C、Q3D和M7指导原则，推导其PDE值，结合检出量来评估其在药品或生产工艺组件中的毒理学风险。SGS的毒理学家及时跟进全球监管机构和法规的动态，已为重点关注的和常见的高风险化合物（如亚硝胺类化合物、多环芳烃类化合物、全氟类化合物等）建立PDE值，以助力您的药品安全上市。

ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 10993-17:2023 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter

ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances

ISO 18562-4:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate

GB/T 16886.1-2022 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》