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基因毒杂质残留测试研究

基因毒性物质是指能直接或间接损害DNA，导致基因突变或癌症的物质。近些年，在产品的上市申请中，由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。SGS LSS部门拥有高灵敏的设备，如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS；并且经验丰富的科研人员，成功开发了苯磺酸酯类、卤代烃为、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒杂质的分析方法。

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基因毒杂质残留测试研究

业务挑战

1. 由于基因毒杂质毒性大，限值低，对仪器的灵敏度要求高。
2. 样品基质与基因毒杂质的性质差异，对样品前处理的造成困难。

服务内容

1. 根据客户委托，开发足够灵敏的基因毒杂质的分析方法。
2. 在GMP体系下，进行方法学验证，满足美国市场、欧洲市场注册申报的要求。

我们的优势

  SGS是国际化分析实验室网络的倡导者（遍及美国、欧洲、亚洲）。
  在国内，SGS拥有高水准的GMP合规服务实验室，于2015年6月通过美国FDA现场审计及地方管理结构审核。
  在国内，SGS拥有优质的分析设备，如Q-TOF-MS、GC-MS/FID、LC-MS/MS等。

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